质量和监管合规性概览

EBITDA、ROI 和 ROA 等常见业务指标只能说明部分情况。产品制造商还必须了解质量合规性和监管合规性最终会对这些指标造成什么影响，同时还要能够有效管理这类影响，并提供必要的运营授权。

什么是质量和监管合规性？

从很大程度上讲，质量合规性就是满足客户的基本期望。而监管合规性则是指满足本地、省/自治区/直辖市、国家和地区政府和/或行业协会制定的安全、环境和其他要求。二者都包含多个组成部分。

质量合规性与监管合规性之间有什么区别？

质量合规性影响购买决策和最终盈利能力

工业产品、商业产品和消费品应至少提供所承诺的功能。在美国和其他地方，表述功能预期时，通常要在质量保证中明确指出材料或工艺缺陷，保证产品能够在一定期限内实现基础功能。在没有明确保证的情况下，表示产品可以正常使用的暗示保证有时也可以发挥同样的作用。

除明示或暗示保证中保证的基本功能外，长期质量措施也会对客户偏好产生重大影响。常见措施包括提供附加功能和/或改善易用性、可靠性、可维护性以及延长最终使用寿命。长期质量参数的浮动幅度通常与购买价格成一定比例。多数客户希望价格较高的产品在产品功能、易用性、可靠性、可维护性和使用寿命等方面都好于价格较低的产品。更成熟的客户理解并愿意接受这种权衡。

监管合规性提供必要的运营授权

监管合规则完全是另一回事。在这个方面，几乎没有权衡折衷的空间。产品和流程必须符合相应的政府和行业法规。不符合强制性监管要求，就不能在受监管的市场上生产或销售产品。通常，在相关产品或产品系列进入市场之前，必须由授权机构执行严格的产品一致性测试和认证，并获得证明文件。通常还必须满足员工安全性、环境、可持续性等相关法规。

在食品和饮料、药品、医疗产品和核能等高风险行业中，通常需要提供从原料到成品的安全性追溯能力，制造工艺本身也必须经过验证。对生产工艺和相关软件的各种重大修改或升级，都需要耗费大量成本和时间进行重新验证。在许多行业中，产品标识法规还经常要求产品贴有相应标签或标记，用于标明成分、制造国家/地区以及各种相关的安全或保养说明。

质量和监管合规性为何如此重要？

质量合规性对于客户满意度非常重要，可以大幅降低因不遵守明示或暗示保证而导致的产品退货成本。如果产品质量没有达到或超出（理想情况）客户期望，客户就不太可能成为回头客，也不太可能提供积极的在线评论或将公司的产品或服务推荐给其他人。企业如果无法满足客户质量预期，就很难实现长期盈利或取得持久成功。
而监管合规性则用于必要的运营授权。如果不遵守各种现行法规，制造商就无法在特定的省/自治区/直辖市、国家、地区合法生产和销售产品。严重违反监管合规性的行为通常会被处以罚款和其他处罚，这可能严重影响制造商获得的净利润。

制造商如何管理质量和监管合规性？

有效的质量和监管合规性管理离不开企业高层的领导和支持。理想情况下，要合理分配直接向高层领导报告的专门质量与合规角色，授权他们管理跨部门团队。包含这类专门团队在内的所有员工都应该了解并接受相关培训，更好地了解他们个人行为造成的影响以及他们在整个过程中发挥的作用。

质量和监管合规性的实现都不容易。必须坚持长期开发、支持和改进相关流程和系统，同时对人力资源和支持性技术进行适当投资。主流制造商和其他组织要实施正式的质量管理体系 (QMS)，用于定义并记录实现预期质量目标所需的具体流程、程序、角色和职责，帮助确保监管合规性。有效的质量管理有助于确保在产品和流程中以质量为重。理想情况下，这还要扩展到供应商和其他外部合作伙伴。借助有效的质量管理，制造商不仅可以快速识别、控制和分析问题，以及跟踪受影响项，还能管理自主或强制召回。

对于监管合规性，制造商和其他组织必须全面了解和把握业务运营地区和产品销售地区的宏观监管环境和微观监管要求。通常需要配合使用文档管理、变更管理、产品数据管理、排放监控等各种系统。

PLM 如何影响质量和监管合规性？

主流 PLM 供应商在产品生命周期管理流程中引入质量管理，让制造商能够设计和生产优质产品、在生命周期早期及时调整各种质量问题、减少后期更改以及尽量降低通常由质量底下造成的重要成本（资金成本和客户体验成本）。如今的优质 PLM 解决方案支持在整个产品生命周期中实施数字主线，简化产品开发流程，让所有有关各方都能轻松安全地访问准确、持续更新的数据以及单一实时信息来源，同时捕获客户反馈。而数字主线可以通过端到端可追溯能力支持闭环质量控制和监管合规性。

例如，在受到高度监管的医疗设备行业，必须对所有的故障进行记录、跟踪和分析，以找出根本原因，并对当前和将来的产品采取纠正或预防措施。此时，PTC 的 Windchill PLM 解决方案支持当前的美国 FDA CAPA（纠正和保护措施）实践，满足 CAPA 标准，可以帮助医疗设备制造商证明产品符合各种故障报告卓越实践，包括 ISO 9000、6 西格玛、APQP、CMMI 和 FDA 21 CFR Part 820 等。

质量合规性与监管合规性的前景怎么样？

过去，质量合规性极度依赖要使用大量人力的事后质量检查，但是，这种检查通常只有在生产出大量不合格组件或产品后才能发现缺陷。监管合规性则通常严重依赖过时的数据采集、报告流程和技术，以及效率低下的纸质文档和报告。如今，自动检测和数据采集系统以及电子报告机制大大简化了上述流程，而支持 PLM 的数字主线又支持从基本产品设计和工程以及供应商资格认证到成品的端到端可追溯能力。

未来，随着工业数字化转型的发展，采用人工智能 (AI)、新型 IIoT 互联传感器和应用程序的组织会越来越多，这可能会进一步简化制造商的质量和监管合规性流程。支持 IIoT 的预测性维护技术可以发现即将出现的设备问题，向相应人员发出警报，并提供专家指导，让他们使用虚拟和增强现实技术加快修复速度。机器学习、机器视觉系统和其他 AI 技术也有可能使制造商能够开发和使用自主代理来监督质量与合规性操作、为相关人员提供专家指导、及时自主解决问题，同时生成适用于监管报告和合规性的相关文档。