Codebeamer 模板

要开发医疗技术产品？可使用此模板来管理您的医疗器械软件设计和工程流程，以遵守欧盟 MDR 和美国 FDA 法规及适用标准：IEC 82304-1、IEC 62304、ISO 14971 和 FDA 21 CFR 第 11 和 820 部分。

利用内置的医疗技术开发知识，采用卓越实践，事半功倍。本模板涵盖医疗技术软件从需求到验证的整个开发生命周期。

医疗科技开发人员可以使用此模板来确保高质量产品、加快监管审计、控制质量文档、管理表单和 CAPA，以及执行根本原因分析，所有这些可在同一位置完成：

• 遵守监管要求
• 简化合规性评估
• 符合 QMS 法规审计要求，包括 ISO 13485:2016 和 FDA Title 21 CFR Part 820
• 在整个开发生命周期中保持严格的质量控制 (QC)
• 管理与既定流程的偏差
• 报告质量活动以简化审计

Good Automated Manufacturing Practice® 5 (GAMP® 5) 模板支持制药项目验证和质量风险管理，确保高质量的产品、尽可能减少浪费和遵循监管法规。

医药公司、生产设备供应商（自动化技术及控制系统）和系统集成商均依靠 GAMP® 5 的内置文档，以便在制药环境中应用计算机化系统管理卓越实践，从而实现合规性。

对于汽车嵌入式系统开发人员来说，此模板有助于优化资源的使用，降低审计准备成本，并解决监管合规性问题（ISO 26262:2018、ASPICE、CMMI 及其他法规）。

此模板提供预设的内置领域知识、汽车卓越实践和合规工作流。调整内置流程、缩短团队定义成熟的汽车系统工程设计和开发流程所需的时间。

此机载电子硬件模板预先配置了航空领域知识、预定义的工作项和流程以及卓越实践，以支持根据航空法规交付产品：

• 开发安全、可靠且优质的机载产品、航空软件和硬件以及嵌入式航空电子系统
• 实施成熟的流程
• 高效地报告整个航空电子开发生命周期，以简化合规性审计
• 以可追溯的方式管理风险、开发和质量保证 (QA)

此 ISO 9001:2015 QMS 模板有助于减少构建和维护全面质量管理体系 (QMS) 所需的时间、工作量和成本：

• 展示质量标准成熟度和 ISO 9001:2015 合规性
• 利用预定义的工件和流程记录标准操作程序
• 跟踪流程、提高不合规问题的可见性并加强管理
• 在改进变更期间，使用电子签名确保全面的变更控制，以实现 QMS 完整性

此需求管理模板旨在帮助协同指定、管理和跟踪软件需求范围：

• 支持使用全面的工具包对团队和错误进行管理
• 与所有相关各方协同工作，确定、编写和跟踪产品规范
• 用户故事、任务和需求与事迹和产品发布整合
• 面向管理和测试要求的无缝追溯能力

提高产品质量，并建立对产品的充足信心。此测试管理模板已经过预先配置，可支持一系列全面的软件测试活动。它为测试配置、测试用例、测试集和测试运行提供了预定义的工件。

确保在整个 QA 流程中实现细致的测试和追溯能力。为您的团队提供一个协同平台，用于管理测试活动和根据这些活动追溯产品规格。

创建此 Scrum 模板是为了支持团队使用 Scrum 或看板在敏捷框架下工作。管理和监控敏捷开发，并为您的团队提供功能强大的协同平台。

此模板可为各种敏捷项目提供坚实的基础。通过预先配置的工作项、高级发布和冲刺管理功能以及内置于协同工作区中的领域知识，为您的团队提供支持。

为团队成员提供透明的文档管理、编辑和共享方式。使用可配置工作流简化文档发布。确保对所有文档的变更控制权。

此文档管理模板可帮助您的团队以透明、有条不紊且高效的方式处理所有文档。此模板预先配置了公共文档工件类型，可帮助确保文档可供贵组织的所有成员使用。

敏捷式-瀑布式混合模板有助于在复杂的多层次系统开发中结合瀑布式/V 模型、敏捷方法、规模化敏捷方法和定制开发流程。保持结构和完整性，同时给予团队更多自由：

• 确保硬件（瀑布式/V 模型）、软件（敏捷方法）、系统和服务创新团队之间的高效协同
• 从单个中心平台管理整个开发生命周期
• 遵守已定义的总体系统工程计划
• 使团队能够灵活地适应不断变化的需求