医疗器械开发

什么是医疗器械开发？

医疗器械开发是指开发用于实现更好的医疗成果的特殊用途器械、植入物或其他仪器。一些医疗器械（如起搏器或胰岛素泵）是硬件与持续监测和控制设备的嵌入式软件的结合。医疗器械的开发改善了数百万患者的生活质量，是当今科学发现中最复杂且最有价值的领域之一。

什么是医疗器械开发卓越实践？

集成式产品交付

医疗器械硬件、软件和服务团队高度协调一致。借助单一平台解决方案，团队能够展开协同、管理变更、将反馈引入设计决策，并专注于提高质量。

共享需求管理

高度工程化的医疗产品可能有数以千计的不同需求。借助共享需求管理平台，团队能够使用合规的审批流程指定和管理各项需求。

CAPA 和 FMEA 协同式管理

采用全团队方法，在中央存储库中提供对风险、危害、故障模式、纠正和预防措施 (CAPA) 以及其他风险相关数据的透明访问。将 FMEA 分析集成到日常工作流中并监控进度。使用证明符合 ISO 14971、IEC 60812 和其他相关标准的仪表板和报告来为审核做好准备。

重复使用

当团队共享按逻辑分组的通用信息库时，工程效率会大幅提高。根据需要对信息进行版本控制、拆分及合并，以快速启动新项目。

自动化的风险管理工作流

定义并实行定制流程，以自动处理风险管理生命周期，将风险评估嵌入日常设计和开发流程中。自定义工作流可确保任何团队成员都不会偏离既定程序，并可加快全公司对上报的响应。

医疗器械分类

I 类

低风险医疗器械，如绷带、氧气面罩和压舌板等。

II 类

受到额外监管控制（例如特殊标签）的中等风险的医疗器械，如注射器和导管等。一些 II 类设备需要上市前通告以及上市前和上市后监督。

III 类

受控制程度高、具有更高患者风险的医疗器械，如心脏植入物、机器人手术系统和胰岛素泵等。除了遵守 I 类和 II 类设备的所有控制要求，III 类设备还需经过密集的上市前批准流程 (PMA)，并且必须展示严格的质量流程以及持续的上市后监督。

医疗器械开发面临哪些挑战？

复杂性

高度工程化的医疗产品可能有数以千计的需求。如果没有合适的工具集，仅仅查找正确的信息就会成为一项艰巨的任务。

监管

产品及其开发流程受到严格的标准以及特定于市场且不断变化的复杂监管要求的约束。

安全性

医疗器械须安全可靠，不能被不良行为者和未经授权的人员操作。

成本

在某些市场，医疗产品必须满足特定的成本效益和性能目标才有资格纳入保险范围。

安全

医疗器械必须被证明是安全有效的，才能获得上市前批准，并且在整个上市后监督过程中必须保持该安全记录。

质量

医疗器械必须符合更高的安全质量标准。它们通常需要可审核的质量管理体系和可证明的流程成熟度。

面向医疗器械开发人员的需求、风险和测试管理

使用 Codebeamer 以理想成本快速将优质医疗技术产品推向市场。遵守 ISO 13485、IEC 82304-1、ISO 14971、IEC 60812、IEC 62304、ISO 60601、欧盟 MDR、FDA Title 21 CFR 等的要求。实现卓越设计，满足各项监管要求，并尽可能减少工作量。

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常见问题解答

What is a medical device?

According to the Food and Drug Administration (FDA), the body that regulates medical devices in the United States, a medical device is “any instrument, machine, contrivance, implant, in vitro reagent that's intended to treat, cure, prevent, mitigate, diagnose disease in man.” Examples range from extremely simple tools, like tongue depressors or stethoscopes, to more complex devices like pacemakers or robotic surgical devices. Devices differ from pharmaceuticals because they don’t involve chemical activation or need to be metabolized or applied to the skin.

内置嵌入式软件的医疗器械的示例有哪些？

包含嵌入式系统的医疗器械有：除颤器、血压监测设备、数字流量泵、心脏监测机、胰岛素和葡萄糖监测仪和泵、手术机器人、起搏器、CT 和 PET 扫描仪、MRI、乳房 X 线照相设备、手术导航系统等等。

医疗器械软件开发有何独特之处？

与其他类型的软件开发不同，医疗器械系统通常具有以下特点：

极其复杂，需要集成电气、机械和软件组件，以及需要多个需求、设计、开发和测试相关方协同工作
受到其所服务的市场中严格且不断变化的法规的约束
控制不易更新且必须在设备或患者的整个生命期内完美运行的部件
对任务和安全至关重要，需要高水平的质量、安全性和可靠性
需要实时响应，必须使用 RTOS 和编程语言
在低功耗环境中运行
制造过程必须满足有关人体内或人体附近的较高的精度、清洁度和性能标准

医疗器械开发的监管环境如何？

医疗器械受到高度监管，以确保其安全性、性能和可靠性。监管标准和指南不仅管理设备质量，还管理用于开发和监控设备的流程的严格性。对于医疗器械制造商来说，监管环境涵盖产品开发的所有方面，从上市前监督和上市前批准到持续的上市后监督。通过选择内置支持医疗器械标准的 ALM 平台，组织可以精简合规性管理并专注于创新。