GAMP® 5 のバリデーションのデジタル化
規制の厳しい業界におけるコンピューターシステムのバリデーションは決して簡単ではありません。このため、製薬業界で製造プロセスと運用の俊敏性の革新が遅々として進まないのは当然のことです。医薬品を開発している企業が、信頼性、透明性、そして何よりも安全性に優れた方法でこの目的を果たすコンピューターシステムを開発するには、事前に定義されたさまざまな要件を満たす必要があります。利用者を保護するには、品質と安全性が最優先になります。この点で重要な役割を担うのが GAMP です。
GAMP® 5 とは？
簡単に言えば、GAMP は、デジタル医薬品のコンピューターシステムを対象にバリデーションを実行するための構造化されたアプローチです。このガイドラインの最新版は、2022 年 7 月に International Society for Pharmaceutical Engineering（ISPE：国際製薬技術協会） によってリリースされた GAMP® 5 の第 2 版です。
GAMP® 5 は規制ではなく、医薬品製造で用いられる自動コンピューターシステムのバリデーションを支援するために作成された、一連の指針と手順である点に注意してください。わかりやすく言えば、このガイドラインはメーカーが製品を市場に投入するために必要な規制を遵守できるよう支援するものです。この業界ベストプラクティスは、世界中の規制対象企業とそのサプライヤーによって広く認知され、採用されています。
製薬業界のプロセスバリデーション
これまでの製薬業界におけるプロセスバリデーションは紙資料に基づいており、技術革新は遅々として進んでいません。このため、製薬業界のプロジェクトマネージャーは、コンピューター制御された製造自動化システムとプロセス制御システムを手動で検証しなければなりません。紙資料でプロセスバリデーションを行う場合、数千ページに及ぶドキュメントを手作業で管理する必要があります。企業が製造プロセスを最新化し、市場投入のスピードと効率を向上させることを望んでいるとしても、このような紙資料のプロセスに依存している場合、数々の課題に直面することになります。
常に将来を見据えて対応できるようにするには、デジタルのプロセスバリデーションへの移行が必要です。人生を変えるような製品を迅速かつ効率的に市場に投入することを目指している場合、製薬業界の品質管理プロセスやコラボレーションをデジタル化するなど、製造プロセスをデジタルで変革することによってその目標を達成できます。
製薬業界におけるプロセスバリデーションのデジタル化のメリット
製薬業界のプロセスバリデーションを段階的にデジタル化することで、多くのメリットを得られます。製薬企業はより効率的に製造に関する問題のトラブルシューティングを行い、より早い段階で効率的に不具合を修正できるようになります。また、製薬業界におけるプロセスバリデーションのデジタル化によって、市場に投入済みの製品の改良を目的として、それらの製品のデータを迅速に処理できるようにもなります。
製薬業界におけるプロセスバリデーションのデジタル化の主なメリット:
- 市場投入までの期間の短縮
遅延や作業中断が減少するため、製品を迅速に市場に投入できるようになります。
- 俊敏性と柔軟性
優れた運用性、チーム間のコラボレーションの強化、データの整合性の向上によって、フィードバックに基づき簡単に製品を調整して改良できるようになります。
- 品質の確保とコンプライアンスへの確実な対応
データの整合性、トレーサビリティ、一貫性が向上するため、高品質な製品の開発と GAMP® 5 などのガイドラインや規制の遵守が簡単になります。
- 拡張性の向上
フィードバックに基づく迅速なイテレーションによりプロセスバリデーションを高速化することで、より良い最終製品につながります。さらに、市場投入までの期間が短縮するため、より大規模な生産が可能になります。
Codebeamer の製薬業界向けの定義済み GAMP® 5 テンプレートを使用すると、バリデーションプロセスを迅速化し、高度かつ有益な市場投入プロセスを実現できます。Codebeamer の製薬業界向けの GAMP® 5 テンプレートは製薬業界における自動化のエキスパートと連携して開発したものであり、製薬業界の企業、サプライヤー、システムインテグレーターが円滑かつ簡単にコンプライアンスに対応できるように設計されています。