複雑性
高度な設計の医療製品には、要件が無数に存在する場合があります。適切なツールセットを使用しなければ、作業対象の適切な情報を探すだけでも大変な作業になります。
高度な設計の医療製品には、要件が無数に存在する場合があります。適切なツールセットを使用しなければ、作業対象の適切な情報を探すだけでも大変な作業になります。
規制
製品およびその開発プロセスは厳格な基準に従う必要があり、変化し続ける複雑で市場に特化した規制要件を満たさなければなりません。
製品およびその開発プロセスは厳格な基準に従う必要があり、変化し続ける複雑で市場に特化した規制要件を満たさなければなりません。
セキュリティ
医療機器の安全を維持し、悪意のある人物や権限のない人員が利用できないようにする必要があります。
医療機器の安全を維持し、悪意のある人物や権限のない人員が利用できないようにする必要があります。
コスト
一部の市場では、医療用製品が保険の適用を受けるためには、特定の費用対効果や効能目標を達成しなければなりません。
一部の市場では、医療用製品が保険の適用を受けるためには、特定の費用対効果や効能目標を達成しなければなりません。
安全性
市販前の承認を得るために医療機器の安全性と有効性を証明し、販売後の調査が終了するまでその安全性に関する記録を保持しなければなりません。
市販前の承認を得るために医療機器の安全性と有効性を証明し、販売後の調査が終了するまでその安全性に関する記録を保持しなければなりません。
品質
医療機器は最高水準の安全品質を満たさなければなりません。一般的には、監査可能な品質管理システムと成熟したプロセスであることを実証できなければなりません。
医療機器は最高水準の安全品質を満たさなければなりません。一般的には、監査可能な品質管理システムと成熟したプロセスであることを実証できなければなりません。