ソフトウェアリスク管理 | ALM

ソフトウェアエンジニアリングにおけるリスク管理とは？

オックスフォード英語辞典では、「リスク」を「損失、怪我、その他の有害な状況や望ましくない状況が発生する可能性」と定義しています。ソフトウェアエンジニアリングにおけるリスク管理とは、ソフトウェア製品、ソフトウェアベースのサービス、あるいは航空機、ペースメーカー、自動車などの製品に組み込まれたソフトウェアの安全性や有効性を脅かす可能性がある脅威と危険を特定し、管理するプロセスです。

ソフトウェアリスク管理のベストプラクティス

リスクの再利用

製品の高度化が進むにつれて、リスク情報などの共有資産への容易なアクセスをチームに提供することが重要な成功要因となっています。リスククラスなどの論理的なグループ分けを行い、一元的なリスクレジストリを使用すると、プロジェクトでの共同作業が可能になります。リスク情報のセットを分岐してマージする機能を利用すると、新製品の分析をスムーズに開始でき、コスト全体を削減できます。

リスクのトレーサビリティ

リスクのトレーサビリティとは、リスク管理情報を、要件、テストケース、バージョン、リリースなどのプロジェクト情報と関連付ける機能のことです。リスクのトレーサビリティにより、組織はリスクを状況に結び付けて把握できます。組織全体で変更を管理し、リスク活動を追跡し、安全とリスク管理の文化を根付かせるうえで欠かせない機能です。

リスク変更管理

分析によって新たな情報が発見された場合、製品要件が変化した場合、新たな有害事象が報告された場合などにリスクが変更されます。リスク管理を成功させるには、変更を分析、承認してプロジェクトの関係者に伝達するためのプロセスが必要です。また、実施中の作業に影響を及ぼす可能性がある新情報を個人とチームに通知するために、トレーサビリティも必要です。

リスク管理ワークフロー

リスク管理ワークフローにより、製品ポートフォリオ全体でリスク関連の活動を管理する際の複雑性を緩和できます。カスタマイズ可能なワークフローを導入することで、構造化されたプロセスに沿って新規プロジェクトのリスク管理、エスカレーションへの迅速な対応、規制監査に向けた準備を行えます。

リスクの監視とレポート作成

ダッシュボード、レポート、マトリックス図を使用してリスクレベル全体を監視し、リスク軽減策のパフォーマンスをひと目で分析できます。リスクの監視とレポート作成によって、チームメンバー全員が最新の情報を把握できます。

故障モード影響解析 (FMEA)

FMEA はリスク管理のための効果的な機能です。FMEA フレームワークは、発生する可能性のある故障モード、いわゆるリスクの特定を中心に構築されます。各リスクを分析して、その発生の確率、検出可能性（防止可能性）、重大性を判断します。分析後、リスクに優先順位を付けて分類し、リスク軽減戦略を策定します。FMEA は安全性が重視されるシステム開発で幅広く採用されており、規制遵守を達成するうえで重要な役割を果たします。

是正処置/予防処置 (CAPA)

CAPA では、不具合の根本原因を文書化、特定、修正することでプロセスの品質を向上させます。望ましくない結果（例: 医療機器使用時の発疹）、製造時の不具合（例: 基準を満たしていない塗装）、その他の有害な結果を含む、さまざまな不適合を追跡します。CAPA フレームワークにより、根本原因分析の実施、設計、製造、QA プロセスの改良、結果の継続的な監視が可能になります。

リスク管理のライフサイクル

危険分析

まず、不具合や事故につながる可能性のある状況を評価し、これらの危険をシナリオ別に分類して、各シナリオが現実となる確率をおおまかに特定します。

リスクの特定

リスクの特定では、発生する可能性のある有害事象、その発生の確率、考えられる影響または重大性を詳細に評価します。危険がすでに特定されている場合は、このステップでさらに詳細な分析を行います。

分類と評価

リスクは、確率と重大性を考慮した業界固有のガイドラインに従って分類されます。分類のガイドラインは業界によって異なり、業界内でも規制機関によって異なります。適切に分類することで、製品を確実に市場に適合できます。

リスクの軽減

リスクを軽減するには、その発生を回避するか、発生の可能性を低下させるか、発生した場合の重大度を最小限に抑える防止策を特定します。たとえば、走行中の自動車から転落して怪我をしないようにするには、自動ドアロックという防止策を提案できます。これらの防止策は、製品の機能、QA の自動化、性能要件、検査などで構成できます。

リスク削減の計画

企業で防止策を実際に実行できるように、プランニングを行います。この計画では、組織で防止策を実施するためのステップを特定し、責任者またはチームに各ステップを割り当てます。

文書化とレポート作成

ダッシュボード、レポート、その他のドキュメントは組織によるリスク軽減タスク実施の監視を支援し、優れたリスク管理を実行していることの監査可能な証明となります。安全性が重視される業界では、特定の市場で販売するための条件としてリスクレポートの作成が必須である場合もあります。

ソフトウェアリスク管理ソリューション: Codebeamer

ライフサイクル全体で最高水準のリスク管理を実現する Codebeamer は、リスク管理と日々の業務を結び付ける、要件管理、リスク管理、テスト管理のためのソリューションです。危険とリスクを特定、分析、軽減するための堅牢なリスクレジストリを作成できます。ISO 14971、IEC 60812、ISO 26262、IEC 61508、IEC 62304、IEC 60601、DO-178C などの安全性を重視する規制への対応が可能です。また、CAPA、FMEA、その他のリスク関連の活動を文書化して管理し、自信をもって規制監査に対応できます。PTC のエンジニアリングデジタルスレッドとのクローズループ型の統合を活用できます。Codebeamer は、組織全体での「安全および品質重視の文化」の構築を支援します。

Codebeamer について

よくある質問 (FAQ)

ソフトウェアエンジニアリングにおいてリスク管理が重要である理由は何ですか？

有害事象は怪我や死を引き起こすだけではなく、ブランドや企業の風評被害を与える可能性もあります。成熟したリスク管理を実施することで有害事象が発生する確率が低下し、有害事象が発生した場合でもその影響を軽減できます。優れたリスク管理とは、以下のようなものです。

顧客満足度を向上させる
顧客を有害事象から保護する
風評被害から企業を守る
安全性が重視される業界に参入する場合は必須

リスク管理の基準として一般的な業界標準にはどのようなものがありますか？

完全なリストではありませんが、一般的なリスク管理の基準として利用/参照されている規格および規制には、たとえば以下のようなものがあります。

医療および製薬:
- EU MDR（欧州医療機器規則）および米国の FDA の規制ならびに適用規格: IEC 82304-1、IEC 62304、ISO 14971、ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11 および 820、GAMP 5、ISO 9001
自動車および運輸:
- ISO 26262、Automotive SPICE、CMMI、ISO 9001
航空電子機器および防衛:
- DO-178C、DO-254、AMC 20152A、ARP4754A

How is risk managed in SDLC?

Risk is managed in the software development lifecycle (SDLC) by creating a formal risk management process in the preliminary analysis to document and prioritize known risks, as well as identify potential risks. Evaluating threats and addressing technical risks is key in later phases. The goal to adequately manage risk in SDLC is to be proactive, which helps to manage problems when they arise and enhances outcomes.

How does ALM support risk management?

Application lifecycle management (ALM) supports risk management through transparency and seamless communication across time zones and geographies, which helps to anticipate and mitigate risks. ALM also helps with change management and compliance.

What is risk analysis?

Risk analysis is the process of identifying, assessing, and evaluating potential risks. These steps help to predict the likelihood of risks occurring and the impact that those risks will have if they materialize, helping teams to make decisions and anticipate needs down the line.