Codebeamer 템플릿

의료 기술 제품을 개발하고 계시나요? 이 템플릿을 사용하여 EU MDR 및 US FDA 규제, 그리고 IEC 82304-1, IEC 62304, ISO 14971, FDA 21 CFR Parts 11 및 820 등의 관련 표준을 준수하도록 의료 기기 소프트웨어 설계와 엔지니어링 프로세스를 관리하세요.

기본 제공되는 의료 기술 개발 지식을 활용하여 최소한의 노력으로 모범 사례를 도입하세요. 이 템플릿은 요구 사항부터 검증까지 의료 기술 소프트웨어의 개발 라이프 사이클을 모두 포괄합니다.

의료 기술 개발자는 이 템플릿을 사용하여 한곳에서 고품질의 제품을 보장하고 규제 감사를 가속화하며 품질 문서를 제어하고 양식과 CAPA를 관리하고 근본 원인 분석을 수행할 수 있습니다.

• 규제 요구 사항 충족
• 규제 준수 평가 간소화
• ISO 13485:2016 및 FDA Title 21 CFR Part 820를 비롯한 QMS 규제 감사 준수
• 전체 개발 라이프 사이클에서 엄격한 QC 유지 관리
• 수립된 프로세스에서 편차 관리
• 감사 간소화를 위해 품질 활동에 대해 보고

Good Automated Manufacturing Practice® 5(GAMP® 5) 템플릿은 제약 프로젝트 검증 및 품질 위험 관리를 지원하여 고품질의 제품이 개발되도록 하며 폐기물을 최소화하고 규제 준수를 보장합니다.

제약 회사와 생산 기기 공급업체(자동화 기술 및 통제 시스템), 시스템 통합 서비스 업체가 모두 GAMP® 5에서 기본 제공하는 문서를 사용하여 제약 환경에서 컴퓨터화된 시스템 관리 모범 사례를 적용함으로써 규제를 준수합니다.

자동차 산업 임베디드 시스템 개발자의 경우 이 템플릿을 사용하면 리소스 사용을 최소화하고 감사 준비 비용을 절감하고 규제 준수(ISO 26262:2018, ASPICE, CMMI 및 기타 규제)를 해결할 수 있습니다.

이 템플릿에는 베이크인 도메인 지식, 자동차 산업 모범 사례, 규제 준수 워크플로가 기본 제공됩니다. 내장된 프로세스를 조정하고 팀이 성숙한 자동차 시스템 엔지니어링 및 개발 프로세스를 정의하는 시간을 단축하세요.

이 항공기 전자 하드웨어 템플릿은 항공 도메인의 지식이 사전 구성되어 있고 작업 항목과 프로세스고 사전 정의되어 있으며 항공 산업 규제에 따른 제품 제공을 지원하기 위한 모범 사례가 포함되어 있습니다.

• 안전하고 안정적이며 품질 높은 비행 제품, 항공 소프트웨어 및 하드웨어, 임베디드 항공 전자 공학 시스템 개발
• 성숙한 프로세스 구현
• 전체 항공 전자 공학 개발 라이프 사이클에 대해 효율적으로 보고하여 규제 준수 감사 간소화
• 위험, 개발, QA를 추적 가능한 방식으로 관리

이 ISO 9001:2015 QMS 템플릿은 엄격한 품질 경영 시스템(QMS)을 구축하고 유지 관리하는 시간과 노력, 비용을 절약해 줍니다.

• 품질 표준 성숙도 및 ISO 9001:2015 규제 준수 입증
• 사전 정의된 아티팩트 및 프로세스로 표준 운영 절차 문서화
• 프로세스 추적 및 부적합 가시성 및 관리 향상
• 개선 변경 중에 QMS 무결성에 대한 전자 서명으로 전체 변경 제어 보장

이 요구 사항 관리 템플릿은 협력적으로 소프트웨어 요구 사항 범위를 지정, 관리, 추적하도록 도와줍니다.

• 포괄적인 도구 키트로 팀과 버그 관리 지원
• 모든 관련 책임자들과 협력하여 제품 사양 식별, 작성 및 추적
• 사용자 스토리, 작업 및 요구 사항이 서사와 릴리스에 통합됨
• 관리 및 테스팅 요구 사항 전체에서 원활한 추적 가능성

제품 품질을 높이고 제품에 대한 신뢰도를 높이세요. 이 테스트 관리 템플릿은 포소프트웨어 테스팅 활동을 포괄적으로 지원하도록 사전 구성되었습니다. 테스트 구성, 테스트 사례, 테스트 세트, 테스트 실행을 위한 사전 정의된 아티팩트가 제공됩니다.

QA 프로세스 전체에서 꼼꼼하게 테스팅하고 추적 가능성을 보장하세요. 테스팅 활동을 관리하고 제품 사양으로 추적하기 위한 협력적 플랫폼을 팀에 제공하세요.

이 스크럼 템플릿은 스크럼 또는 칸반을 사용하여 애자일 프레임워크를 사용하는 팀을 지원하기 위해 만들어졌습니다. 애자일 개발을 관리 및 모니터링하고 팀에 강력한 협력 플랫폼을 제공하세요.

이 템플릿은 애자일 프로젝트의 훌륭한 기초가 됩니다. 사전 구성된 작업 항목, 고급 릴리스 및 스프린트 관리 기능, 협력적 워크스페이스에 내장된 도메인 지식으로 팀을 지원하세요.

팀원에게 투명한 문서 관리, 편집, 공유 방식을 제공하세요. 구성 가능한 워크플로를 사용하여 문서 게시를 간소화하세요. 모든 문서에 대해 변경 사항을 제어하세요.

이 문서 관리 템플릿은 팀이 모든 문서를 투명하고 체계적이며 효율적으로 처리하는 데 도움이 됩니다. 이 템플릿에는 공개 문서 아티팩트 유형이 사전 구성되어 조직의 모든 팀원이 문서를 사용할 수 있습니다.

애자일 폭포수 모형 하이브리드 템플릿을 사용하면 폭포수 모형/V-모델, 애자일, 확장된 애자일, 사용자 지정 개발 프로세스를 복잡한 다중 계층 시스템 개발과 결합하는 데 도움이 됩니다. 팀에 더 많은 자유를 주면서 구조와 무결성을 유지하세요.

• 하드웨어(폭포수 모형/V-모델), 소프트웨어(애자일), 시스템 및 서비스 혁신 팀을 통틀어 원활한 공동 작업을 보장합니다.
• 하나의 중앙 플랫폼에서 전체 개발 라이프 사이클을 관리합니다.
• 정의된 전반적인 시스템 엔지니어링 계획을 따릅니다.
• 팀이 변화하는 요구 사항에 유연하게 대응하도록 합니다.