복잡성
고도로 엔지니어링된 의료 제품에는 수천 개의 요구 사항이 있습니다. 올바른 도구 세트가 없다면 활용하기에 올바른 정보를 찾는 일조차 어려운 작업이 될 수 있습니다.
고도로 엔지니어링된 의료 제품에는 수천 개의 요구 사항이 있습니다. 올바른 도구 세트가 없다면 활용하기에 올바른 정보를 찾는 일조차 어려운 작업이 될 수 있습니다.
규제
제품과 제품의 개발 프로세스에 엄격한 기준이 적용되며 복잡하고 계속해서 변경되는 시장별 규제 요구 사항이 적용됩니다.
제품과 제품의 개발 프로세스에 엄격한 기준이 적용되며 복잡하고 계속해서 변경되는 시장별 규제 요구 사항이 적용됩니다.
보안
의료 기기는 안전해야 하며 악의적인 행위자 및 권한이 없는 직원이 액세스할 수 없어야 합니다.
의료 기기는 안전해야 하며 악의적인 행위자 및 권한이 없는 직원이 액세스할 수 없어야 합니다.
비용
일부 시장에서는 의료 제품으로 보험 승인을 받으려면 특정한 비용적 이점 및 성능 목표를 달성해야 합니다.
일부 시장에서는 의료 제품으로 보험 승인을 받으려면 특정한 비용적 이점 및 성능 목표를 달성해야 합니다.
안전
의료 기기는 안전함과 효과가 입증되어야 출시 전 승인을 받을 수 있고 해당 안전 기록을 출시 후 감독까지 계속 유지 관리해야 합니다.
의료 기기는 안전함과 효과가 입증되어야 출시 전 승인을 받을 수 있고 해당 안전 기록을 출시 후 감독까지 계속 유지 관리해야 합니다.
품질
의료 기기는 가장 까다로운 안전 품질 표준을 충족해야 합니다. 일반적으로 감사 가능한 품질 경영 시스템과 입증 가능한 프로세스 성숙도가 요구됩니다.
의료 기기는 가장 까다로운 안전 품질 표준을 충족해야 합니다. 일반적으로 감사 가능한 품질 경영 시스템과 입증 가능한 프로세스 성숙도가 요구됩니다.