München, 1. Dezember 2017 – Terumo BCT hat Windchill® Quality Management von PTC ausgewählt, um die laufenden Optimierungsinitiativen des Unternehmens für Qualitätssysteme und -prozesse auf der ganzen Welt zu unterstützen.

Terumo BCT, ein Medizintechnikunternehmen, ist führend in den Bereichen Blutkomponenten, therapeutische Apherese und Zelltechnologie. Das Unternehmen widmet sich der Verbesserung der Effizienz von Blut- und Zelltherapien sowie klinischen Ergebnissen und Behandlungserfolgen.

Windchill Quality Management wird die verschiedenen Qualitätssysteme von Terumo BCT und seine Mission unterstützen, seinen Kunden weltweit den höchsten Mehrwert zu bieten. Die Software wird es dem Unternehmen ermöglichen, wichtige Informationen nachzuverfolgen, zu analysieren und zu nutzen, um Produktdesign, Qualitätskontrolle, Schulungen und Probleme in der Lieferkette laufend zu verbessern.

Mit Windchill Quality Management können Medizingerätehersteller das Product Lifecycle Management (PLM) sowie das Quality Management System (QMS) in einem einzigen System abdecken. Es enthält Best-Practice-Konfigurationen, die speziell für Hersteller medizinischer Geräte entwickelt wurden. Die Lösung ermöglicht es Medizingeräteherstellern, bewährte Verfahren im Qualitätsmanagement zu standardisieren, den regulatorischen Aufwand zu reduzieren sowie Informationen über Qualität und Entwicklung auszutauschen.

Die Entscheidung für Windchill fiel bei Terumo BCT aufgrund der Fähigkeiten des QMS sowie der Dokumentenkontrolle (DC). Mit dieser integrierten Lösung kann Terumo BCT Kundenbeschwerden auswerten und einordnen, um sicherzustellen, dass externe Quellen für Qualitätsprobleme genau verwaltet werden, um eine schnelle Korrektur und Prävention zu ermöglichen. Das Unternehmen plant außerdem die Implementierung der PTC Module CAPA und Nonconformance (NC) als Teil der integrierten Plattform.

„Wir engagieren uns seit Jahren für kontinuierliche Verbesserungen, die für die Qualität sorgen, die unsere Kunden begeistert. Daher benötigten wir einen Lösungsanbieter mit einem umfassenden Angebot, einer skalierbaren Architektur und Engagement für den Medizintechnikmarkt. All das fanden wir in PTC“, sagt Jayne Odom, VP Enterprise Portfolio Management bei Terumo BCT.

Um die CfQ-Initiative der FDA zu erfüllen, benötigen Medizingeräteunternehmen Technologien, die Best Practices für Design- und Dokumentenkontrolle, Nonconformance-Management, Beschwerdemanagement, Korrektiv- und Präventionsmaßnahmen, Risikomanagement, Audit-Management und eindeutige Geräteerkennung (Unique Device Identification, UDI) umsetzen. Die Lösung von PTC bietet all diese Funktionen in einer Plattform und ist für die Vorschriften ISO 13485, FDA TPLC und 21 CFR Part 820 harmonisiert. Sie erlaubt medizinischen Fertigungsunternehmen proaktive, qualitativ hochwertige und vollständig nachvollziehbare Produktentwicklungsprozesse. Mit vorkonfigurierten, sofort einsatzbereiten Best Practices für Life-Science-Unternehmen ermöglichen PTC Lösungen Unternehmen, die Patientensicherheit und -wirksamkeit zu maximieren und dabei bewährte Verfahren für regulierte Life-Science-Umgebungen zu befolgen.

„Medizinproduktehersteller stehen heute vor vielen komplexen Herausforderungen und verbessern kontinuierlich ihre Prozesse und Technologien, um ein proaktives design-basiertes Qualitätsmanagement zu fördern“, sagt Kevin Wrenn, Divisional General Manager für das PLM-Segment bei PTC. „Wir freuen uns, die fortlaufende Mission von Terumo BCT unterstützen zu können, Qualitätsprozesse zu verbessern, damit sie ihren Kunden den größtmöglichen Nutzen bieten können.“

Seit mehr als zwanzig Jahren arbeitet PTC mit führenden Life-Science-Unternehmen zusammen, um die Entwicklung in der Medizintechnik voranzutreiben. Heute setzen 27 der 30 führenden Medizintechnikunternehmen auf PTC Produkte, um damit erfolgreiche medizinische Produkte zu entwickeln, zu fertigen und zu warten.

Weitere Informationen

• Harvard Business Review: „Why Every Organization Needs an AR Strategy“, Autoren PTC CEO Jim Heppelmann und Harvard Professor Michael Porter
• PTC Lösungen für die Medizintechnik

The announcement of a customer’s selection of PTC software is not necessarily indicative of the timing of recognition of related revenue or the amount of revenue for any particular period or that any related applicable implementation and deployment activities are complete.

Über Terumo BCT

Terumo BCT, ein weltweit führendes Unternehmen für Blutkomponenten, therapeutische Apherese und Zelltechnologien, ist das einzige Unternehmen mit der Kombination aus Apheresegewinnung, manueller und automatisierter Vollblutverarbeitung und Technologien zur Pathogenreduktion. Wir glauben daran, dass Blut das Potenzial hat, noch mehr für Patienten zu tun als heute. Dieser Glaube inspiriert unsere Innovationskraft und stärkt die Zusammenarbeit mit unseren Kunden.