Codebeamer Vorlagen

Entwickeln Sie medizintechnische Produkte? Verwenden Sie diese Vorlage, um die Design- und Konstruktionsprozesse für Medizinprodukte zu verwalten und die Einhaltung der EU MDR- und US FDA-Vorschriften sowie der geltenden Standards zu gewährleisten: IEC 82304-1, IEC 62304, ISO 14971 und FDA 21 CFR Part 11 & 820.

Nutzen Sie das integrierte Wissen über die MedTech-Entwicklung, um optimale Vorgehensweisen mit minimalem Aufwand zu übernehmen. Diese Vorlage deckt den Lebenszyklus der Entwicklung von Medizintechniksoftware ab, von den Anforderungen bis hin zur Validierung.

MedTech-Entwickler können diese Vorlage verwenden, um hochwertige Produkte zu gewährleisten, behördliche Audits zu beschleunigen, Qualitätsdokumente zu kontrollieren, Formulare und CAPAs zu verwalten und eine Ursachenanalyse durchzuführen – alles an einem Ort:

• Einhalten gesetzlicher Anforderungen
• Vereinfachen von Compliance-Bewertung
• Erfüllen der Anforderungen von QMS-Audits, einschließlich ISO 13485:2016 und FDA Title 21 CFR Part 820
• Aufrechterhaltung einer strengen Qualitätskontrolle über den gesamten Entwicklungslebenszyklus
• Verwalten von Abweichungen von etablierten Prozessen
• Berichte zu Qualitätsaktivitäten zur Vereinfachung von Audits

Die Good Automated Manufacturing Practice® 5 (GAMP® 5)-Vorlage verwaltet die Validierung von Pharmaprojekten und das Management von Qualitätsrisiken, um qualitativ hochwertige Produkte, möglichst wenig Ausschuss und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Pharmaunternehmen, Lieferanten von Produktionsgeräten (Automatisierungstechnik und Kontrollsysteme) und Systemintegratoren nutzen die in GAMP® 5 integrierte Dokumentation, um die optimale Vorgehensweise für das Management von Computersystemen in der Pharmaindustrie zu nutzen und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Diese Vorlage unterstützt Entwickler von eingebetteten Automotive-Systemen dabei, den Ressourceneinsatz zu minimieren, die Kosten für die Auditvorbereitung zu senken und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (ISO 26262:2018, ASPICE, CMMI und andere Vorschriften) zu gewährleisten.

Die Vorlage enthält bereits Fachkenntnisse, optimale Vorgehensweisen für den Automotive-Bereich und konforme Workflows. Passen Sie die integrierten Prozesse an, und verkürzen Sie die Zeit, die Teams zur Definition ausgereifter Prozesse für die Systemtechnik und Entwicklung im Automobilbereich benötigen.

Diese Vorlage für elektronische Hardware in der Luftfahrt ist mit Fachwissen aus der Luftfahrt, vordefinierten Aufgaben und Prozessen sowie optimalen Vorgehensweisen vorkonfiguriert, um die Lieferung von Produkten gemäß den Luftfahrtbestimmungen zu unterstützen:

• Entwickeln sicherer, zuverlässiger und hochwertiger Produkte, Software und Hardware für die Luftfahrt sowie eingebettete Avioniksysteme
• Implementierung ausgereifter Prozesse
• Effiziente Berichterstattung über den gesamten Lebenszyklus der Avionikentwicklung zur Vereinfachung von Audits zur Einhaltung der Vorschriften
• Verwalten von Risiken, der Entwicklung und der Qualitätssicherung in einer nachverfolgbaren Weise

Diese ISO 9001:2015 QMS-Vorlage hilft Ihnen, die Zeit, den Aufwand und die Kosten für das Entwickeln und Verwalten eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu reduzieren:

• Belegen der Eignung der Qualitätsstandards und der Einhaltung von ISO 9001:2015
• Dokumentieren von Standardarbeitsanweisungen mit vordefinierten Artefakten und Prozessen
• Nachverfolgen von Prozessen und Verbessern der Sichtbarkeit und des Management von Abweichungen
• Sicherstellung der vollständigen Änderungskontrolle mit elektronischen Signaturen für die Integrität des QMS bei Änderungen im Rahmen von Verbesserungen

Diese Vorlage für die Anforderungsverwaltung wurde für die gemeinsame Spezifikation, Verwaltung und Nachverfolgung von Softwareanforderungen entwickelt:

• Unterstützung beim Verwalten von Teams und Fehlern mit einem umfassenden Toolkit
• Identifizierung, Erstellung und Nachverfolgung von Spezifikationen für Produkte in Zusammenarbeit mit allen relevanten Stakeholdern
• Integration von User-Stories, Aufgaben und Anforderungen mit Epics und Versionen
• Nahtlose Nachverfolgbarkeit von Management- und Testanforderungen

Verbessern Sie die Produktqualität, und schaffen Sie echtes Vertrauen in Ihre Produkte. Diese Vorlage für die Testverwaltung ist so vorkonfiguriert, dass sie umfassende Aktivitäten im Bereich Softwaretests verwaltet. Sie enthält vordefinierte Artefakte für die Konfiguration von Tests, Testfällen, Testsätzen und Testausführungen.

Sorgen Sie für sorgfältige Tests und die Nachverfolgbarkeit im gesamten Qualitätssicherungsprozess. Stellen Sie Ihren Teams eine Plattform für die Zusammenarbeit zur Verfügung, um Testaktivitäten zu verwalten und sie bis zu den Spezifikationen des Produkts zurückzuverfolgen.

Diese Scrum-Vorlage wurde erstellt, um Teams zu unterstützen, die mit dem Agile-Framework unter Verwendung von Scrum oder Kanban arbeiten. Verwalten und überwachen Sie die Agile-Entwicklung, und stellen Sie Ihren Teams eine leistungsstarke Plattform für die Zusammenarbeit zur Verfügung.

Diese Vorlage bietet eine hervorragende Basis für jedes Agile-Projekt. Unterstützen Sie Ihre Teams mit vorkonfigurierten Aufgaben, erweiterten Funktionen für das Management von Versionen und Sprints sowie Fachwissen, das in einen gemeinsamen Workspace integriert ist.

Bieten Sie Ihren Teammitgliedern eine transparente Möglichkeit, Dokumente zu verwalten, zu bearbeiten und gemeinsam zu nutzen. Vereinfachen Sie die Veröffentlichung von Dokumenten durch konfigurierbare Workflows. Gewährleisten Sie die Änderungskontrolle für alle Dokumente.

Diese Vorlage für die Dokumentverwaltung hilft Ihren Teams, alle Dokumente transparent, organisiert und effizient zu verwalten. Die Vorlage ist mit einem Artefakttyp für öffentliche Dokumente vorkonfiguriert, mit dem Sie Dokumente für alle Mitglieder Ihrer Organisation verfügbar machen können.

Die Agile-Waterfall-Hybrid-Vorlage unterstützt Sie bei der Kombination von Waterfall/V-Modell, Agile, skaliertem Agile und kundenspezifischen Entwicklungsprozessen in der komplexen, mehrstufigen Entwicklung von Systemen. Erhalten Sie die Struktur und Integrität, und geben Sie den Teams gleichzeitig mehr Freiheit:

• Gewährleisten der Zusammenarbeit zwischen Teams aus den Bereichen Hardware (Waterfall/V-Modell), Software (Agile), Systeme und Serviceinnovationen
• Verwalten des gesamten Entwicklungslebenszyklus über eine einzige zentrale Plattform
• Einhaltung von definierten Plänen für die gesamte Systementwicklung
• Flexible Anpassung der Teams an geänderte Anforderungen