Komplexität
Für hochentwickelte medizinische Produkte können Tausende von Anforderungen gelten. Ohne das richtige Toolset kann allein die Suche nach den richtigen Arbeitsinformationen zu einer monumentalen Aufgabe werden.
Für hochentwickelte medizinische Produkte können Tausende von Anforderungen gelten. Ohne das richtige Toolset kann allein die Suche nach den richtigen Arbeitsinformationen zu einer monumentalen Aufgabe werden.
Gesetzlicher Vorschriften
Produkte und ihre Entwicklungsprozesse unterliegen strengen Kriterien und komplexen, marktspezifischen und sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen.
Produkte und ihre Entwicklungsprozesse unterliegen strengen Kriterien und komplexen, marktspezifischen und sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen.
Sicherheit
Medizinprodukte müssen sicher und für böswillige Akteure und nicht autorisiertes Personal unzugänglich sein.
Medizinprodukte müssen sicher und für böswillige Akteure und nicht autorisiertes Personal unzugänglich sein.
Kosten
In einigen Märkten müssen medizinische Produkte bestimmte Kosten-Nutzen- und Leistungsvorgaben erfüllen, um sich für eine Zulassung durch Versicherungen zu qualifizieren.
In einigen Märkten müssen medizinische Produkte bestimmte Kosten-Nutzen- und Leistungsvorgaben erfüllen, um sich für eine Zulassung durch Versicherungen zu qualifizieren.
Sicherheit
Medizinprodukte müssen für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen nachweislich sicher und wirksam sein und diese Sicherheit während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bewahren.
Medizinprodukte müssen für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen nachweislich sicher und wirksam sein und diese Sicherheit während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bewahren.
Qualität
Medizinprodukte müssen die höchsten Standards für die Sicherheitsqualität erfüllen. Sie erfordern in der Regel ein auditierbares Qualitätsverwaltungssystem und eine belegbare Prozessreife.
Medizinprodukte müssen die höchsten Standards für die Sicherheitsqualität erfüllen. Sie erfordern in der Regel ein auditierbares Qualitätsverwaltungssystem und eine belegbare Prozessreife.