複雜性
設計精良的醫療產品可能包含數千項需求。如果未使用適合的工具組,光是要找到正確的資訊,就是一項大工程。
設計精良的醫療產品可能包含數千項需求。如果未使用適合的工具組,光是要找到正確的資訊,就是一項大工程。
法規
產品及開發流程均應遵守嚴格的條件,以及適用於各個市場、不斷變動的複雜法規。
產品及開發流程均應遵守嚴格的條件,以及適用於各個市場、不斷變動的複雜法規。
安全性
醫療設備必須安全無虞,而且不得提供惡意人士及未經授權者取用。
醫療設備必須安全無虞,而且不得提供惡意人士及未經授權者取用。
成本
在部分市場,醫療產品必須符合特定的成本效益和效能目標,才能納入保險保障範圍。
在部分市場,醫療產品必須符合特定的成本效益和效能目標,才能納入保險保障範圍。
安全性
醫療設備必須經實證安全無虞且有效才能通過上市前核准,而且在上市後監管中應一律維持良好的安全記錄。
醫療設備必須經實證安全無虞且有效才能通過上市前核准,而且在上市後監管中應一律維持良好的安全記錄。
品質
醫療設備必須符合最高的安全性品質標準,通常需要採用可稽核品質管理系統以及成熟的流程。
醫療設備必須符合最高的安全性品質標準,通常需要採用可稽核品質管理系統以及成熟的流程。