ISO 14971 e gestione del rischio dei dispositivi medici
Nuove innovazioni, come i sistemi chirurgici robotizzati e l'AR/VR, rivoluzionano costantemente il settore sanitario. Oggi i moderni dispositivi medici sono diventati strumenti indispensabili per l'assistenza sanitaria. A causa della crescita del mercato dei dispositivi medici e della crescente complessità del software, negli ultimi due anni le normative che regolano la gestione del rischio nei dispositivi medici sono diventate più severe.
Che cos'è la ISO 14971:2019?
ISO 14971:2019 è lo standard internazionale per la gestione del rischio nei dispositivi medici. La ISO 14971:2019 è stata riconosciuta come standard di consenso dalla FDA ed è stata anche armonizzata con l'MDR dell'UE.
La norma ISO 14971:2019 definisce un quadro completo per la gestione dei rischi associati ai dispositivi medici. Questo standard specifica i requisiti per i produttori che devono identificare i pericoli associati a qualsiasi dispositivo medico che stanno sviluppando, analizzare questi rischi, pianificare ed eseguire la loro riduzione/mitigazione e monitorare l'efficacia di questi controlli (sforzi di mitigazione). Ognuno di questi aspetti deve essere meticolosamente documentato per fornire la prova di un adeguato processo di controllo del rischio.
Due sfide principali nella gestione del rischio dei dispositivi medici
Il percorso per ottenere l'autorizzazione normativa può essere lungo e laborioso. Tuttavia, sappiamo che un'adeguata gestione del rischio salva vite umane e può contribuire a salvaguardare la redditività delle società di sviluppo, il che ne accresce ulteriormente l'importanza.
Una delle sfide principali è la mancanza di strumenti adeguati per la collaborazione. Le organizzazioni utilizzano ancora fogli Excel a 15+ colonne con centinaia di voci di rischio. Ciò comporta l'assenza di versioni o di tracciabilità. Ciò può rendere difficile la creazione e la definizione della matrice di rischio e/o la riduzione del rischio in relazione ai controlli di progettazione.
Quando ogni unità aziendale ha una propria procedura operativa standard (SOP), può verificarsi un'altra sfida comune nella gestione del rischio dei dispositivi medici, ovvero il disallineamento organizzativo. In questo caso, ogni processo ha un proprietario diverso e non esiste un'interpretazione standardizzata dello standard di divisione. Esistono termini e applicazioni diverse. L'uso di strumenti diversi porta a un accesso silo alle informazioni. Il disallineamento organizzativo porta anche a cicli di aggiornamento non sincronizzati.
Principali vantaggi dell'utilizzo di Codebeamer per la gestione dei rischi dei dispositivi medici
La standardizzazione è fondamentale per evitare i problemi che potrebbero verificarsi durante un audit. L'utilizzo della tecnologia Codebeamer di PTC può aiutarvi a prepararvi. Con Codebeamer è possibile pianificare e programmare gli audit e creare liste di controllo complete e attuabili. L'utilizzo dei nostri modelli preconfigurati può aiutarvi a partire subito con la consegna di prodotti regolamentati. Le funzionalità del template Audit medico e CAPA di Codebeamer supportano l'aderenza ai requisiti normativi, come la ISO 14971:2019, e semplificano la preparazione degli audit. È possibile personalizzare i nostri modelli per adattarli alle esigenze individuali della vostra organizzazione.
L'utilizzo di un solo strumento per l'intero processo di sviluppo consente di essere più efficaci nella formazione di nuove persone sul processo. Con Codebeamer è possibile eliminare l'errore umano, grazie a un processo completamente automatizzato, documentando allo stesso tempo ogni fase del processo ed eseguendo test per verificare se viene implementato o meno.
In che modo Codebeamer aiuta nella gestione e nella valutazione dei rischi?
In Codebeamer è possibile costruire facilmente una libreria di pericoli. Le situazioni forniscono ulteriori input basati sulla probabilità. Per una corretta valutazione, questi input devono essere presi in considerazione. Una volta valutati i rischi, è possibile definire i requisiti di mitigazione. Codebeamer e il Medical Audit & CAPA Template forniscono un ottimo supporto anche per questo processo. Una volta valutati i rischi e analizzate le cause principali, è possibile collegare gli elementi di rischio a tutti i pericoli. Una volta fatto questo, le misure di controllo mostrano quali nuovi requisiti devono essere creati. Dopo aver implementato questi nuovi requisiti, Codebeamer vi mostrerà se sono accettabili o se devono essere rivisti. L'intero processo può avvenire in sincronia con il programma di rilascio.