Complessità
Prodotti medici altamente ingegnerizzati possono essere caratterizzati da migliaia di requisiti. Senza il giusto set di strumenti, anche solo trovare le informazioni appropriate può diventare un compito molto difficile.
Prodotti medici altamente ingegnerizzati possono essere caratterizzati da migliaia di requisiti. Senza il giusto set di strumenti, anche solo trovare le informazioni appropriate può diventare un compito molto difficile.
Normative
I prodotti, nonché i relativi processi di sviluppo, sono soggetti a rigidi criteri e requisiti normativi complessi, mutevoli e specifici del mercato.
I prodotti, nonché i relativi processi di sviluppo, sono soggetti a rigidi criteri e requisiti normativi complessi, mutevoli e specifici del mercato.
Sicurezza
I dispositivi medici devono essere sicuri e inaccessibili a utenti malintenzionati e personale non autorizzato.
I dispositivi medici devono essere sicuri e inaccessibili a utenti malintenzionati e personale non autorizzato.
Costo
In alcuni mercati, i prodotti medicali devono rispettare specifici obiettivi di prestazioni e rapporto costi/benefici per poter ottenere un'assicurazione.
In alcuni mercati, i prodotti medicali devono rispettare specifici obiettivi di prestazioni e rapporto costi/benefici per poter ottenere un'assicurazione.
Sicurezza
I dispositivi medici devono risultare sicuri ed efficaci per l'approvazione pre-mercato e mantenere livelli comprovati di sicurezza nei controlli post-vendita.
I dispositivi medici devono risultare sicuri ed efficaci per l'approvazione pre-mercato e mantenere livelli comprovati di sicurezza nei controlli post-vendita.
Qualità
I dispositivi medici devono soddisfare i più elevati standard di qualità della sicurezza. Richiedono in genere un sistema verificabile di gestione della qualità e una maturità dei processi dimostrabile.
I dispositivi medici devono soddisfare i più elevati standard di qualità della sicurezza. Richiedono in genere un sistema verificabile di gestione della qualità e una maturità dei processi dimostrabile.