Progettazione software | Gestione dei rischi

Cos'è la gestione dei rischi nella progettazione software?

Secondo l'enciclopedia Treccani, si definisce "rischio" l'eventualità di subire un danno connessa a circostanze più o meno prevedibili. La gestione dei rischi nella progettazione software è il processo di identificazione e gestione di minacce e pericoli che possono mettere a repentaglio la sicurezza o l'efficacia di prodotti software, servizi basati su software o software incorporato in prodotti come aeroplani, pacemaker o automobili.

Best practice per la gestione dei rischi correlati al software

Riutilizzo dei rischi

Con i prodotti che diventano sempre più sofisticati, semplificare per i team l'accesso ad asset condivisi, come le informazioni sui rischi, è un fattore determinante per il successo. Un registro centralizzato dei rischi con raggruppamenti logici, come le classi di rischio, consente alle organizzazioni di collaborare ai progetti. La capacità di distribuire e unire set di informazioni sui rischi consente ai team di avviare rapidamente l'analisi di nuovi prodotti e ridurre i costi complessivi.

Tracciabilità dei rischi

La tracciabilità dei rischi è la capacità di associare informazioni sulla gestione dei rischi a informazioni sui progetti, ad esempio requisiti, test case, versioni e release. La tracciabilità dei rischi consente alle organizzazioni di contestualizzare i rischi. È essenziale per gestire le modifiche, monitorare le attività di rischio e instillare una cultura di sicurezza e gestione dei rischi in tutta l'organizzazione.

Gestione dei cambiamenti dei rischi

I rischi cambiano man mano che le analisi rivelano nuove informazioni, i requisiti dei prodotti si evolvono oppure vengono segnalati nuovi eventi avversi. Una gestione corretta dei rischi richiede un processo per analizzare, approvare e comunicare le modifiche alle parti interessate del progetto. Richiede inoltre tracciabilità per poter segnalare alle persone e ai team nuove informazioni che potrebbero influire sulle operazioni in corso.

Workflow di gestione dei rischi

I workflow di gestione dei rischi contribuiscono a ridurre le complessità relative alla gestione di attività correlate ai rischi nell'intero portfolio di prodotti. Workflow personalizzabili permettono alle organizzazioni di seguire un processo strutturato per gestire i rischi in nuovi progetti, rispondere rapidamente alle escalation o prepararsi a verifiche normative.

Monitoraggio e segnalazione dei rischi

Monitorate i livelli complessivi dei rischi tramite dashboard, report e diagrammi di matrici che consentono di analizzare le prestazioni delle azioni di mitigazione nel loro insieme. Il monitoraggio e la segnalazione dei rischi tengono aggiornati tutti i membri del team con le informazioni più recenti.

FMEA (analisi dei modi e degli effetti dei guasti)

FMEA è una tecnica efficace di gestione dei rischi. Il framework FMEA è stato sviluppato considerando l'identificazione di potenziali modalità di errore, ovvero i rischi. Ogni rischio viene analizzato per determinarne la probabilità, la rilevabilità (il livello di controllo) e la gravità. Una volta analizzati, i rischi vengono classificati per priorità e viene sviluppata una strategia di mitigazione. La tecnica FMEA è ampiamente diffusa nello sviluppo di sistemi strategici per la sicurezza e può svolgere un ruolo importante nel conseguimento della conformità agli standard normativi.

Azioni correttive e preventive (CAPA)

CAPA migliora la qualità dei processi documentando, identificando e correggendo la causa principale degli errori. Monitora le non conformità, che possono essere costituite da esiti indesiderati (ad esempio, una reazione cutanea in seguito all'uso di un dispositivo medico) e altri risultativi negativi. Il framework CAPA consente alle organizzazioni di condurre l'analisi delle cause principali, migliorare i processi di progettazione, produzione e controllo qualità e monitorare costantemente i risultati.

Ciclo di gestione dei rischi

Analisi dei pericoli

Il primo passo consiste nel valutare potenziali condizioni che potrebbero determinare guasti o incidenti, raggruppare questi pericoli in scenari e, per ognuno di questi scenari, identificarne la probabilità generale.

Identificazione dei rischi

L'identificazione dei rischi consiste in una valutazione dettagliata di potenziali eventi avversi, della probabilità che si verifichino e del potenziale impatto, noto anche come gravità. Nel momento in cui sono già stati identificati pericoli, questo passo fornisce un'analisi più dettagliata.

Classificazione e valutazione

I rischi vengono classificati in base a linee guida specifiche del settore che tengono conto della probabilità e della gravità. Le linee guida di classificazione variano in base al settore e, nei vari settori, in base all'autorità normativa. Una classificazione corretta assicura l'idoneità dei prodotti per il mercato.

Mitigazione dei rischi

I rischi vengono mitigati identificando controlli che possano ridurne al minimo la gravità e diminuire la probabilità o evitare del tutto che si verifichino. Ad esempio, per evitare potenziali infortuni in seguito a una caduta da un'automobile in movimento, il blocco automatico delle porte può essere proposto come controllo. I controlli possono essere costituiti da funzioni di prodotto, automazione del controllo qualità, requisiti delle prestazioni, ispezioni e così via.

Pianificazione della riduzione dei rischi

I controlli vengono inseriti in un piano per renderli eseguibili dall'organizzazione. Il piano identifica i passi che l'organizzazione dovrà eseguire per implementare i controlli e li assegna ai team o ai singoli responsabili.

Documentazione e creazione di report

Dashboard, report e altri documenti consentono alle organizzazioni di monitorare l'esecuzione dei task di mitigazione dei rischi e dimostrano in modo verificabile la validità delle procedure di gestione dei rischi. In settori strategici per la sicurezza, la creazione di report dei rischi può rappresentare una condizione per la vendita in mercati specifici.

Soluzione di gestione dei rischi correlati al software: Codebeamer

Garantite aderenza per l'intero ciclo di vita agli standard più elevati di gestione dei rischi con Codebeamer, una soluzione di gestione dei requisiti, dei rischi e dei test che consente ai team di integrare questo processo con attività quotidiane. Create un registro affidabile per identificare, analizzare e mitigare rischi e pericoli. Rispettate la conformità agli standard ISO 14971, IEC 60812, ISO 26262, IEC 61508, IEC 62304, IEC 60601, DO-178C e ad altre normative fondamentali per la sicurezza. Documentate e gestite CAPA, FMEA e altre attività correlate ai rischi e affrontate in tutta tranquillità le verifiche normative. Usufruite di integrazione a ciclo chiuso con il digital thread di progettazione tecnica di PTC. Codebeamer contribuisce a creare una cultura di sicurezza e qualità in tutta l'organizzazione.

Panoramica di Codebeamer

Domande frequenti

Perché la gestione dei rischi nella progettazione software è importante?

Eventi avversi possono provocare infortuni o decessi, ma anche infliggere gravi danni alla reputazione di marchi e aziende. Procedure mature per la gestione dei rischi riducono la probabilità di eventi avversi e contribuiscono a mitigarne l'impatto nel momento in cui si verificano. Buone pratiche di gestione dei rischi:

Miglioramento della soddisfazione dei clienti
Protezione dei clienti da eventi avversi
Protezione delle aziende da danni alla reputazione
Necessaria per l'accesso a settori strategici per la sicurezza

Quali sono alcuni standard di settore comuni che fanno riferimento alla gestione dei rischi?

Sebbene non costituiscano un elenco completo, le normative e gli standard seguenti utilizzano e/o fanno riferimento a procedure comuni per la gestione dei rischi:

Settore medico e farmaceutico:
- Normative EU MDR e US FDA e standard applicabili: IEC 82304-1, IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485, FDA 21 CFR Parts 11 and 820, GAMP 5, ISO 9001
Settore automotive e dei trasporti:
- ISO 26262, Automotive SPICE, CMMI, ISO 9001
Settore aerospaziale e della difesa:
- DO-178C, DO-254, AMC 20152A, ARP4754A

How is risk managed in SDLC?

Risk is managed in the software development lifecycle (SDLC) by creating a formal risk management process in the preliminary analysis to document and prioritize known risks, as well as identify potential risks. Evaluating threats and addressing technical risks is key in later phases. The goal to adequately manage risk in SDLC is to be proactive, which helps to manage problems when they arise and enhances outcomes.

How does ALM support risk management?

Application lifecycle management (ALM) supports risk management through transparency and seamless communication across time zones and geographies, which helps to anticipate and mitigate risks. ALM also helps with change management and compliance.

What is risk analysis?

Risk analysis is the process of identifying, assessing, and evaluating potential risks. These steps help to predict the likelihood of risks occurring and the impact that those risks will have if they materialize, helping teams to make decisions and anticipate needs down the line.

Gestione dei rischi correlati al software