Umstellung auf digitale GAMP® 5-Validierung
Die computergestützte Systemvalidierung in einer regulierten Branche ist kein Zuckerschlecken. Daher ist es nicht verwunderlich, dass die Pharmaindustrie immer noch langsam ist, wenn es um Innovationen bei den Herstellungsprozessen und der Betriebsgeschwindigkeit geht. Um ein computergestütztes System zu schaffen, das seinen Zweck auf zuverlässige, transparente und vor allem sichere Weise erfüllt, müssen Unternehmen, die pharmazeutische Produkte entwickeln, verschiedene vordefinierte Anforderungen erfüllen. Um die Endverbraucher zu schützen, müssen Qualität und Sicherheit Vorrang haben. An dieser Stelle kommt GAMP ins Spiel.
Was ist GAMP® 5?
Kurz gesagt, stellt GAMP einen strukturierten Ansatz zur Validierung von Computersystemen in digitalen pharmazeutischen Produkten dar. Die zweite Ausgabe von GAMP® 5 ist der neueste Standard der Richtlinie; sie wurde im Juli 2022 von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht.
Es ist wichtig zu wissen, dass GAMP® 5 keine Vorschrift ist, sondern eine Reihe von Grundsätzen und Verfahren, die zur Validierung von automatisierten Computersystemen für hergestellte pharmazeutische Produkte entwickelt wurden. Einfacher ausgedrückt, hilft diese Richtlinie den Herstellern dabei, die notwendigen Vorschriften zu erfüllen, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Diese Best Practices der Branche sind weithin anerkannt und werden von regulierten Unternehmen und ihren Zulieferern weltweit übernommen.
Pharmazeutische Prozessvalidierung
Traditionell ist die Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie papiergestützt und innovationsschwach. Das bedeutet, dass Pharma-Projektmanager computergestützte Produktionsautomatisierungs- und Prozesskontrollsysteme manuell validieren müssen. Die Prozessvalidierung auf Papier kann bedeuten, dass Tausende von Seiten der Dokumentation von Hand verwaltet werden müssen. Diese Abhängigkeit von papierbasierten Prozessen stellt Unternehmen, die ihre Herstellungsprozesse modernisieren und die Geschwindigkeit und Effizienz ihrer Markteinführung verbessern wollen, vor große Herausforderungen.
Wenn Sie die Nase vorn haben wollen, müssen Sie den Übergang zur digitalen Prozessvalidierung vollziehen. Wenn Ihr Ziel darin besteht, lebensverändernde Produkte schneller und effizienter auf den Markt zu bringen, haben Sie eine echte Chance, dies zu erreichen, indem Sie Ihren Herstellungsprozess digital umgestalten, z. B. durch die Digitalisierung von Prozessen des pharmazeutischen Qualitätsmanagements und der Zusammenarbeit.
Vorteile der digitalen Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie
Die schrittweise Digitalisierung der Phasen der Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie bietet zahlreiche Vorteile. Unternehmen können Probleme in der Produktion effizienter beheben und Fehler schneller und effizienter korrigieren. Die digitale Prozessvalidierung in der Pharmabranche ermöglicht es den Unternehmen außerdem, Daten über bereits auf dem Markt befindliche Produkte schnell zu verarbeiten, um sie zu verbessern.
Die wichtigsten Vorteile der digitalen Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie:
- Verkürzte Markteinführungszeit
Sie können Ihr Produkt viel schneller auf den Markt bringen, da es zu weniger Verzögerungen und Unterbrechungen kommt.
- Agilität und Flexibilität
Dank Operational Excellence, besserer teamübergreifender Zusammenarbeit und höherer Datenintegrität ist es einfacher, Produkte schnell anzupassen und auf der Grundlage von Feedback zu verbessern.
- Sicherstellung von Qualität und Compliance
Die Erstellung hochwertiger Produkte und die Einhaltung von Vorschriften wie GAMP® 5 wird durch die verbesserte Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Konsistenz wesentlich einfacher.
- Bessere Skalierbarkeit
Eine schnellere Prozessvalidierung mit schnellen Iterationen auf der Grundlage von Feedback führt zu einem besseren Endprodukt, und eine kürzere Zeit bis zur Markteinführung bedeutet, dass Sie in größerem Umfang produzieren können.
Die Verwendung der vordefinierten Pharma GAMP® 5 Vorlage von Codebeamer kann Ihnen helfen, den Validierungsprozess zu beschleunigen und die Markteinführung zu einem gründlichen und lohnenden Prozess zu machen. Das Pharma GAMP® 5 Template von Codebeamer wurde in Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Automatisierungsexperten entwickelt und soll Pharmaunternehmen, Zulieferern und Systemintegratoren helfen, die Compliance reibungslos und einfach zu erreichen.