Medizintechnik: Herausforderungen & Erfolgsfaktoren

In den letzten 10 Jahren haben disruptive Marktentwicklungen und technologische Innovationen die Art und Weise, wie wir leben und arbeiten, radikal verändert - und das Gesundheitswesen ist keine Ausnahme. Das rasante Tempo der Digitalisierung in den Bereichen digitale Gesundheit und medizinische Geräte hat das Potenzial, die Erfahrungen der Patienten und die Beziehung zwischen Patienten und Anbietern vollständig zu verändern.

Seit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie sind das Verhalten und die Erwartungen der Verbraucher in Bezug auf die digitale Gesundheitsversorgung sprunghaft angestiegen. Sie haben viel höhere Ansprüche, wenn es um Flexibilität, Komfort, Zugang und Personalisierung geht. Da die Grenze zwischen Verbraucher- und Medizinprodukten immer mehr verschwimmt, sind die Hersteller gut positioniert, um von dieser Marktverschiebung zu profitieren, indem sie innovative Lösungen für Gesundheitsdienstleister und Patienten entwickeln und dabei ihre Geschäftsabläufe und Unternehmenskultur revolutionieren.

Was genau ist Digital Health?

Digital Health bezieht sich auf die Schnittstelle zwischen Technologie und Gesundheitswesen. Es handelt sich um ein breites und multidisziplinäres Feld, das darauf abzielt, die Erfahrungen, die Präzision der Pflege und die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Dies geschieht durch die Nutzung der ständig wachsenden Leistungsfähigkeit von Computersoftware, Internet of Things (IoT), Augmented Reality (AR), Blockchain und mehr.

Zu den Akteuren der digitalen Gesundheitsversorgung gehören:

• Patienten
• Angehörige der Gesundheitsberufe
• Forscher
• Software-Entwickler
• Hersteller von medizinischen Geräten

Die Idee hinter Digital Health-Innovationen ist im Allgemeinen, die Genauigkeit und Effizienz zu steigern und gleichzeitig Zeit zu sparen und die bestmögliche Versorgung zu gewährleisten. Werfen wir zum besseren Verständnis einen Blick auf einige Beispiele für Digital Health-Technologien, die bereits im Einsatz sind:

• Mobile Health (mHealth): Der Einsatz mobiler und drahtloser Technologien zur Unterstützung von Gesundheitszielen. Bei der Fernüberwachung von Patienten werden beispielsweise medizinische Geräte eingesetzt, um Patientendaten an einem Ort zu erfassen und sie an Gesundheitsdienstleister an einem anderen Ort zu übertragen, damit diese sie prüfen und Entscheidungen treffen können.

• Elektronische Gesundheitsakten (EHRs): EHRs sind digitale Aufzeichnungen von Gesundheitsinformationen, die es ermöglichen, dass die Daten eines Patienten überallhin mitgenommen werden können. Sie können z. B. mit anderen Gesundheitsdienstleistern oder Labors ausgetauscht werden.

• Digital Twins: Dabei handelt es sich um virtuelle Modelle, die KI, Machine Learning und Echtzeitdaten von tragbaren Geräten und Patientenakten nutzen. Im Kontext von Digital Health können diese Modelle für die Diagnose und Behandlung von Patienten sowie für die Verbesserung der Gesundheit insgesamt nützlich sein. Sie können verwendet werden, um zu zeigen, wie Geräte unter verschiedenen Bedingungen funktionieren würden.

• Tragbare Geräte: Dabei handelt es sich um Geräte wie Smartwatches oder Implantate, die vom Benutzer getragen werden und durch den Kontakt mit dem Körper des Trägers Dienste zur Gesundheitsüberwachung wie Herzfrequenzmessung, Kalorienzählen und Schlafüberwachung bieten. Heutzutage können einige tragbare Geräte sogar Elektrokardiographie, Glukosemessung und Pulsoxymeter verwalten.

• Telemedizin: Der Begriff bezieht sich auf die Anwendung von Kommunikationstechnologien durch Ärzte, um Patienten zu versorgen, ohne dass diese persönlich in der Praxis erscheinen müssen. Zu den innovativen Beispielen für Telemedizin gehören virtuelle Arztbesuche, Sensoren, die das Pflegepersonal alarmieren, wenn ein Demenzkranker das Haus verlässt, und Chirurgen, die Robotertechnik einsetzen, um Eingriffe von einem anderen Ort aus als ihre Patienten durchzuführen.

Was sind die Herausforderungen bei der Entwicklung von Digital Health-Technologien?

Die technologischen Innovationen der letzten 10 Jahre haben eine Vielzahl von Türen geöffnet, was das Potenzial der Digital Health-Technologie angeht. In diesem stark regulierten und sicherheitskritischen Bereich gibt es jedoch bestimmte Herausforderungen, die mit dieser digitalen Transformation einhergehen.

Einhaltung von Vorschriften

Die Einhaltung von Vorschriften im Bereich Digital Health und Medizinprodukte ist ein komplexes Unterfangen. Die Hersteller stehen unter erheblichem Druck, um sicherzustellen, dass ihre bestehenden Geschäftsabläufe, Qualitätsmanagementsysteme und Softwareentwicklungsbemühungen den sich ständig ändernden und steigenden Standards gerecht werden können.

So wurde beispielsweise die Entwicklung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt bis 2021 durch die Richtlinie über Medizinprodukte geregelt. Ursprünglich wurde diese Richtlinie 1992 eingeführt, um die Gesetze für die Herstellung von Medizinprodukten in der EU anzugleichen. Mit der MDD konnte jedoch jedes Land innerhalb der Europäischen Union seine eigenen Gesetze schaffen, um die Vorgaben des Dokuments umzusetzen, was zu problematischen Unstimmigkeiten führte, die einige Unternehmen ausnutzten und dazu führten, dass minderwertige Produkte auf den Markt kamen. Dies ist einer der Gründe, warum die EU die EU-MDR (European Union Medical Device Regulation) eingeführt hat, einen viel strengeren und strikteren Standard, an den sich die Entwickler nun halten müssen.

Datenschutz- und Sicherheitsbedenken

Cyberangriffe und Datenschutzverletzungen im digitalen Gesundheitswesen nehmen zu. Während herkömmliche eingebettete Geräte vollständig vom restlichen Ökosystem des Gesundheitswesens isoliert sein können, legt die neue Digital Health-Technologie den Schwerpunkt auf Datenzugriff und Mobilität und ist daher in hohem Maße mit dem restlichen Ökosystem des Gesundheitswesens verbunden.

Diese riesige, oft angreifbare Menge an persönlichen und sensiblen Daten ist eine verlockende Aussicht für Hacker. Das Jahr 2023 war das schlimmste Jahr in Bezug auf verletzte Gesundheitsdaten mit mehr als 133 Millionen betroffenen Datensätzen, ein Anstieg von 156 % gegenüber 2022. Seit dem Ausbruch der Pandemie sind Einrichtungen des Gesundheitswesens, Krankenhäuser und Forschungszentren mehr denn je Ziel bösartiger Cyber-Angriffe, so dass Datenschutzverletzungen ein großes Problem für digitale Gesundheitsdienstleister darstellen, die ihren Patienten das bestmögliche Erlebnis bieten und gleichzeitig Strafen für die Nichteinhaltung von Vorschriften vermeiden wollen.

Datenqualität

Neue Software wie elektronische Gesundheitsakten und mHealth hat es den Anbietern leichter gemacht, auf medizinische Daten und Krankengeschichten zuzugreifen, Preisübersichten für Patienten zu erstellen und Patientendaten nahtlos zu übertragen. Allerdings sind nicht alle Organisationen darauf vorbereitet, die Datenqualität kontinuierlich zu verwalten und zu überwachen. Ohne Datenintegrität können dieser nahtlose Datentransfer, genaue Analysen und sogar die Einhaltung von Vorschriften zu einer großen Herausforderung werden. Um diese Probleme zu lösen, investieren viele Unternehmen in den nächsten drei bis fünf Jahren massiv in API-Lösungen und Dateninteroperabilität. 

Was sind die Schlüssel zum Erfolg bei der Entwicklung von Digital Health-Technologien?

Die Verbraucher nehmen heute ihre Gesundheit selbst in die Hand und erwarten einen verbesserten Zugang zur Gesundheitsversorgung in allen Bereichen. Um den sich wandelnden Kundenerwartungen gerecht zu werden, sollten Anbieter von Digital Health-Technologie die folgenden Erfolgsfaktoren berücksichtigen:

Die richtigen Talente finden (und halten)

Initiativen zur digitalen Transformation in den Bereichen Gesundheit und Medizintechnik erfordern die richtige Qualität und Quantität von Talenten. In einer Deloitte-Umfrage gaben 47% der Befragten an, dass Personalprobleme und -Engpässe das zweitgrößte Hindernis für die Erreichung eines idealen digitalen Zustands des Unternehmens darstellen. In derselben Umfrage wurde festgestellt, dass die Befragten übereinstimmend der Meinung sind, dass nicht nur mehr qualifizierte Mitarbeiter eingestellt werden müssen, sondern dass auch die vorhandenen Mitarbeiter umgeschult und weitergebildet werden müssen, damit sie digitale Tools effektiv nutzen können.

Unterstützung durch das Management

Für den Erfolg digitaler Transformationsinitiativen in Digital Health-Unternehmen sind ein Executive Champion und die richtige organisatorische Führung entscheidend. Sie beschleunigen die digitale Transformation, indem sie die richtigen Ressourcen, Talente und Befugnisse für wichtige Entscheidungen bereitstellen. Dies hilft den Softwareentwicklungsteams, die Produktentwicklungszyklen zu beschleunigen, während der Executive Champion an der Veränderung der Unternehmenskultur arbeitet und sich auf das Change Management während des gesamten Prozesses konzentriert. Ein effektiver Executive Champion trägt dazu bei, ein digitales Unternehmen aufzubauen, in dem hervorragende Kommunikation, Zusammenarbeit und Transparenz auf allen Ebenen der Organisation im Vordergrund stehen.

Risikomanagement von Anfang an einbeziehen

Je digitaler die Gesundheitsfürsorge und die medizinischen Geräte werden, desto mehr Risiken sind sie ausgesetzt, und das in einer Branche, die ohnehin schon sehr risikoscheu ist. Die Vorschriften und Normen werden immer komplexer, um dem erhöhten Risiko Rechnung zu tragen - was wiederum die Einhaltung der Vorschriften erschwert. Die Einbeziehung des Risikomanagements von Beginn der Produktentwicklung an und der Einsatz von Application Lifecycle Management können bei der Risikominimierung erheblich helfen, anstatt dies im Laufe der Produktentwicklung stückweise zu tun.