Agile in der Medizintechnik-Entwicklung

Im Laufe der Zeit haben sich traditionelle Entwicklungsansätze für medizinische Geräte als ineffizient und schwer skalierbar erwiesen, was es schwierig macht, mit den steigenden Marktanforderungen Schritt zu halten. Die Nutzung von Agile in der Medizintechnikentwicklung bietet erhebliche Vorteile und verspricht einen Vorsprung in einem zunehmend wettbewerbsorientierten Markt. Viele MedTech-Entwickler haben jedoch immer noch das Gefühl, dass dieser Ansatz nicht mit den Anforderungen an die Produktentwicklung in stark regulierten Branchen vereinbar ist.

Viele Unternehmen profitieren jedoch bereits von den Vorteilen von Agile, wenn die richtige Planung und die richtigen Prozesse vorhanden sind, um die Methodik an die Entwicklung von MedTech-Geräten anzupassen. Lesen Sie weiter, um unsere wichtigsten Erkenntnisse und Best Practices für den Einsatz von Agile in der Entwicklung medizinischer Geräte zu erfahren und um zu sehen, wie Ihr Unternehmen von den Vorteilen profitieren kann.

Agile Entwicklung in der Medizintechnik

Da das Leben von Patienten und medizinischem Personal auf dem Spiel steht, sehen MedTech-Entwickler neue Entwicklungsansätze oft als unnötiges Risiko an. Darüber hinaus scheint Agile als Ansatz für regulierte Medizinprodukte für Entwickler, die mit traditionellen Methoden vertraut sind, ungeeignet zu sein, vor allem weil sie glauben, dass sich ständig ändernde Anforderungen und eine dezentralisierte Entwicklung nicht mit der Einhaltung von Vorschriften vereinbar sind, die erforderlich sind, um MedTech-Produkte sicher auf den Markt zu bringen. Da Agile ursprünglich mit Blick auf Software entwickelt wurde, sind viele auch der Meinung, dass es keine geeignete Methodik für die kombinierte Entwicklung von Hardware und Software ist, da die inkrementelle oder iterative Entwicklung bei Hardware viel komplizierter ist als die Änderung von Codezeilen bei Bedarf.

Ist Agile für die Entwicklung von Medizintechnik geeignet?

Auch wenn Agile in der Vergangenheit nicht immer in der Lage war, die regulatorischen Anforderungen der MedTech-Entwicklung oder die Anforderungen der kombinierten Entwicklung von Hardware-/Software-Systemen zu erfüllen, kann dies durch die Anpassung von Agile-Strategien an die spezifischen Anforderungen der regulierten Entwicklung von Medizinprodukten gelöst werden. Viele Unternehmen tun dies bereits - und ernten die Vorteile.

Als Reaktion auf das wachsende Interesse und den Einsatz agiler Methoden bei der Entwicklung von Medizinprodukten hat die Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) im Jahr 2012 einen Leitfaden mit der Bezeichnung AAMI TIR45:2012 "Guidance on the use of Agile practices in the development of medical device software" veröffentlicht. Der Leitfaden AAMI TIR45 beschreibt, wie Unternehmen die Vorteile von Agile nutzen und gleichzeitig internationale Normen wie IEC 62304, ISO 14971 oder FDA-Anforderungen einhalten können, und zeigt der Branche, dass Agile tatsächlich ein legitimer Ansatz für die Entwicklung von Medizinprodukten ist.

Für welche Unternehmensgröße ist Agile in der Medizintechnik-Entwicklung geeignet?

Die meisten Unternehmen, die einen agilen Ansatz für die Entwicklung medizinischer Geräte in Erwägung ziehen, wollen in der Regel eine oder mehrere der folgenden Punkte verbessern:

• Wie schnell sie auf den Markt kommen können
• Den Wert, den sie den Kunden bieten
• Die Effizienz ihrer Zusammenarbeit

Viele Fallstudien über agile Initiativen stammen jedoch oft von größeren Softwareunternehmen mit reiferen Teams und dem nötigen Budget für Experimente oder umgekehrt von Start-ups, die von Anfang an agil gearbeitet haben. Dies kann dazu führen, dass sich mittelständische Unternehmen etwas verloren fühlen, wenn es um die Frage geht, ob Agile für sie geeignet ist oder nicht und wo sie anfangen sollen. Auch wenn mittelgroße Unternehmen wohl die größten Herausforderungen bei der Einführung von Agile haben, können sie von den Erkenntnissen kleiner und großer Unternehmen profitieren, um ihre Reise zu Agile reibungsloser zu gestalten.

Was sind die Vorteile von Agile in der MedTech-Entwicklung?

Schnelligkeit, Effizienz und Flexibilität

Einer der Hauptvorteile von Agile ist die Steigerung von Effizienz und Geschwindigkeit durch einen flexiblen, iterativen Ansatz bei der Entwicklung. Da Änderungen schneller vorgenommen werden können, um auf Stakeholder und Kundenfeedback zu reagieren, können Unternehmen kostspielige Verzögerungen vermeiden und sowohl die Release- als auch die Feature-Zykluszeiten erheblich verkürzen, während sie gleichzeitig mit den Sprint- und PI-Lieferungen im Zeitplan bleiben, um auf "Release on Demand" hinzuarbeiten.

Mehrwert für den Kunden

Mit anderen Worten, es geht um eine wirklich kundenorientierte Denkweise. Agile Praktiken legen den Schwerpunkt darauf, durch frühzeitiges Testen, Überprüfungen und Demos frühzeitig Feedback von Interessengruppen und Kunden zu erhalten. Das bedeutet, dass das Projekt von Anfang an durch das Feedback geprägt wird, was es dem Kernteam ermöglicht, die richtigen Prioritäten zu setzen und letztendlich ein Endprodukt zu schaffen, das den Bedürfnissen der Kunden besser entspricht.

Transparenz und Verantwortlichkeit

Die Möglichkeit, frühzeitig Feedback von den Kunden zu erhalten und die sich ändernden Anforderungen zu bewältigen, führt auch zu einer viel größeren Transparenz im gesamten Team. Bessere Transparenz bedeutet im Wesentlichen eine flüssigere Zusammenarbeit aufgrund der besseren Sichtbarkeit des Projekts und einer verbesserten Kommunikation zwischen den Funktionen. Dies ist einer der Hauptvorteile agiler Praktiken neben einem funktionsübergreifenden Team; es löst die Geschäftssilos auf, die bei der traditionellen Softwareentwicklung zu Hindernissen geworden sind.

Kosten- und Zeitersparnis

Aufgrund des iterativen Charakters der agilen Methodik ist es einfacher, Anpassungen an veränderte Anforderungen und Fehler frühzeitig vorzunehmen, was Zeit für kostspielige Nacharbeiten spart. Kürzere, kundenorientierte Entwicklungszyklen sind eine weitere Möglichkeit zur Kostensenkung. Durch häufige Evaluierung und Rückmeldungen steht funktionierende Software früher zur Verfügung, was sie letztlich kundenorientierter und qualitativ hochwertiger macht. Durch bessere Zusammenarbeit und effizientere Prozesse reduzieren die Teams außerdem Überstunden und vergeudeten Aufwand, was die Arbeitsmoral insgesamt verbessert und die Produktivität steigert.

Bewährte Praktiken für die Entfaltung des Potenzials von Agile

Wenn Sie einen agilen Ansatz für die Entwicklung medizinischer Geräte in Erwägung ziehen und nicht sicher sind, wo Sie anfangen sollen, können Sie mit ein paar einfachen Schritten den Einstieg schaffen:

1. Forschung zu agilen Best Practices für die Entwicklung von Medizinprodukten
2. Bringen Sie alle Beteiligten auf den gleichen Stand
3. Stellen Sie ein Kernteam zusammen, das für die agile Umsetzung verantwortlich ist.
4. Kombinieren Sie verschiedene Ansätze (z. B. Hybrid Agile) und verbessern Sie sie kontinuierlich
5. Verwenden Sie die richtigen Tools, um den Übergang und die Einführung von Agile zu unterstützen

+ 1 Verlassen Sie sich auf das Wissen etablierter Experten und auf die Erfahrungen von Agile-Praktikern

Fazit

MedTech-Unternehmen können und sollten die agile Entwicklung von Medizinprodukten nutzen, um die Effizienz, die Produktqualität und die Zusammenarbeit zu verbessern und gleichzeitig die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Seit dem zunehmenden Einsatz agiler Methoden in verschiedenen Branchen und bei kombinierten Software-/Hardware-Initiativen hat die Branche dafür gesorgt, dass sich die Einhaltung von Vorschriften im Gesundheitswesen und die Anwendung bewährter agiler Praktiken nicht gegenseitig ausschließen. Zahlreiche erfolgreiche Unternehmen auf der ganzen Welt, die im Bereich der Entwicklung von Medizinprodukten tätig sind, wurden bereits untersucht und für sicher befunden, so dass man auf eine Vielzahl von Erfahrungen zurückgreifen kann

Letztlich hat Agile gegenüber den bisher in der Medizinprodukteentwicklung verwendeten planbasierten Ansätzen erhebliche Vorteile. Alles, was Sie brauchen, sind die richtigen Informationen und Tools, um den Übergang zu unterstützen.