ISO 14971 und Risikomanagement für Medizinprodukte
Neue Innovationen, wie chirurgische Robotersysteme und AR/VR, revolutionieren die Gesundheitsbranche ständig. Heutzutage sind moderne Medizinprodukte zu unverzichtbaren Werkzeugen im Gesundheitswesen geworden. Aufgrund des wachsenden Marktes für Medizinprodukte und der zunehmenden Komplexität der Software sind die Vorschriften für das Risikomanagement bei Medizinprodukten in den letzten Jahren strenger geworden.
Was ist ISO 14971:2019?
ISO 14971:2019 ist die internationale Norm für das Risikomanagement bei Medizinprodukten. ISO 14971:2019 wurde von der FDA als Konsensnorm anerkannt und ist auch mit der EU-MDR harmonisiert.
ISO 14971:2019 beschreibt ein umfassendes Rahmenkonzept für das Management von Risiken, die mit Medizinprodukten verbunden sind. Diese Norm legt die Anforderungen an die Hersteller fest, die mit den von ihnen entwickelten Medizinprodukten verbundenen Gefahren zu ermitteln, diese Risiken zu analysieren, ihre Verringerung/Minderung zu planen und durchzuführen und die Wirksamkeit dieser Kontrollen (Minderungsmaßnahmen) zu überwachen. Jeder einzelne dieser Aspekte muss akribisch dokumentiert werden, um einen angemessenen Risikokontrollprozess nachzuweisen.
Zwei wesentliche Herausforderungen beim Risikomanagement von Medizinprodukten
Der Weg zur behördlichen Genehmigung kann ein langer und mühsamer Prozess sein. Wir wissen jedoch, dass ein angemessenes Risikomanagement Leben rettet und dazu beitragen kann, die Rentabilität von Entwicklungsunternehmen zu sichern, was seine Bedeutung noch erhöht.
Eine der größten Herausforderungen ist der Mangel an geeigneten Werkzeugen für die Zusammenarbeit. Unternehmen verwenden immer noch Excel-Tabellen mit mehr als 15 Spalten und Hunderten von Risikoeinträgen. Dies führt zu keiner Versionierung oder Rückverfolgbarkeit. Dies kann die Erstellung und Definition der Risikomatrix erschweren und/oder die Verknüpfung von Risikominderung mit Designkontrollen erschweren.
Wenn jede Geschäftseinheit ihre eigene Standardarbeitsanweisung (SOP) hat, kann eine weitere häufige Herausforderung im Risikomanagement für Medizinprodukte auftreten, nämlich die organisatorische Fehlanpassung. In diesem Fall hat jeder Prozess einen anderen Eigentümer, und es gibt keine einheitliche Auslegung des Bereichsstandards. Es gibt unterschiedliche Begriffe und Anwendungen. Die Verwendung unterschiedlicher Tools führt zu einem siloartigen Informationszugang. Organisatorische Unausgewogenheit führt auch dazu, dass die Aktualisierungszyklen nicht synchron sind.
Hauptvorteile der Verwendung von Codebeamer für das Risikomanagement von Medizinprodukten
Standardisierung ist der Schlüssel zur Vermeidung von Problemen, die während eines Audits auftreten können. Mit der Codebeamer-Technologie von PTC können Sie sich darauf vorbereiten. Mit Codebeamer können Sie Audits planen und terminieren sowie umfassende und umsetzbare Audit-Checklisten erstellen. Mit unseren vorkonfigurierten Vorlagen können Sie bei der Lieferung von regulierten Produkten sofort loslegen. Die Funktionen der Codebeamer-Vorlage für medizinische Audits und CAPAs unterstützen die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, wie z. B. ISO 14971:2019, und vereinfachen die Auditvorbereitung. Sie können unsere Vorlagen an die individuellen Bedürfnisse Ihrer Organisation anpassen.
Die Verwendung eines einzigen Tools für den gesamten Entwicklungsprozess ermöglicht es Ihnen, neue Mitarbeiter effektiver in den Prozess einzuarbeiten. Mit Codebeamer können Sie menschliche Fehler ausschließen, da der Prozess vollständig automatisiert ist. Gleichzeitig können Sie jeden Schritt des Prozesses dokumentieren und Tests durchführen, um zu sehen, ob er umgesetzt wird oder nicht.
Wie hilft Codebeamer bei Risikomanagement und -bewertung?
In Codebeamer können Sie ganz einfach eine Bibliothek von Risiken erstellen. Die Situationen liefern zusätzliche Eingaben auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit. Für eine angemessene Bewertung müssen diese Eingaben berücksichtigt werden. Sobald die Risiken bewertet wurden, können Sie Anforderungen zur Risikominderung definieren. Codebeamer und die Vorlage für medizinische Audits und CAPAs bieten auch für diesen Prozess eine hervorragende Unterstützung. Nach der Bewertung der Risiken und der Analyse der Ursachen können Sie die Risikopunkte mit allen Gefahren verknüpfen. Sobald dies geschehen ist, zeigen Ihnen die Kontrollmaßnahmen, welche neuen Anforderungen erstellt werden müssen. Nachdem Sie diese neuen Anforderungen umgesetzt haben, zeigt Ihnen Codebeamer, ob sie akzeptabel sind oder überarbeitet werden müssen. Dieser gesamte Prozess kann mit Ihrem Release-Plan synchronisiert werden.