Développement d'appareils médicaux

Les appareils médicaux tels que les bandages, les masques à oxygène et les abaisse-langues présentent le niveau de risque le plus faible.

Les appareils médicaux comme les seringues et les cathéters présentent un niveau de risque intermédiaire et sont soumis à des contrôles réglementaires supplémentaires tels qu'un étiquetage spécial. Certains appareils de classe II nécessitent une notification préalable à la commercialisation et une surveillance avant et après la mise sur le marché.

Les appareils médicaux tels que les implants cardiaques, les systèmes de chirurgie robot-assistée et les pompes à insuline présentent le niveau de risque le plus élevé pour le patient et sont soumis aux contrôles les plus stricts. Outre tous les contrôles des classes I et II, les appareils de classe III sont soumis à un intense processus d'approbation préalable à la commercialisation, à des processus qualité rigoureux et à une surveillance continue après la mise sur le marché.

According to the Food and Drug Administration (FDA), the body that regulates medical devices in the United States, a medical device is “any instrument, machine, contrivance, implant, in vitro reagent that's intended to treat, cure, prevent, mitigate, diagnose disease in man.” Examples range from extremely simple tools, like tongue depressors or stethoscopes, to more complex devices like pacemakers or robotic surgical devices. Devices differ from pharmaceuticals because they don’t involve chemical activation or need to be metabolized or applied to the skin.

Exemples de systèmes embarqués dans des appareils médicaux : défibrillateurs, dispositifs de surveillance de la pression artérielle, pompes numériques, machines de monitoring cardiaque, pompes à insuline et glucomètres, robots de chirurgie, stimulateurs cardiaques, scanners CT-PET, IRM, équipements de mammographie, systèmes de navigation de chirurgie, etc.

À la différence d'autres types de développement logiciel, les systèmes d'appareils médicaux présentent généralement les caractéristiques suivantes :

• Extrêmement complexes, ils nécessitent l'intégration des composants électrique, mécanique et logiciel, et impliquent la collaboration de nombreuses parties intéressées (exigences, conception, développement, test).
• Ils sont soumis à des réglementations strictes et en constante évolution sur les marchés concernés.
• Ils commandent des pièces qui ne peuvent pas être mises à jour facilement et doivent fonctionner parfaitement tout au long de la vie de l'appareil ou du patient.
• Ils sont critiques pour la mission et la sécurité, et exigent le niveau de qualité, de sécurité et de fiabilité le plus élevé.
• Ils demandent une réponse en temps réel, ce qui implique un langage de programmation et un système d'exploitation pour le temps réel (RTOS).
• Ils fonctionnent dans un environnement à faible consommation d'énergie.
• Ils doivent être fabriqués en conformité avec les normes les plus strictes en termes de précision, d'hygiène et de performance à l'intérieur ou à proximité du corps humain.

Les appareils médicaux sont strictement réglementés afin d'assurer leur sécurité, leur performance et leur fiabilité. Les normes réglementaires et les directives régissent non seulement la qualité des appareils mais aussi les processus rigoureux utilisés pour les développer et les surveiller. Pour les fabricants d'appareils médicaux, l'environnement réglementaire couvre chaque aspect du développement de produits, de la surveillance et l'approbation préalables à la commercialisation jusqu'à la surveillance continue après la mise sur le marché. En adoptant une plateforme ALM avec prise en charge intégrée des normes applicables aux appareils médicaux, les organisations peuvent rationaliser la conformité et se concentrer sur l'innovation.