米PTC（本社：米国マサチューセッツ州、社長兼CEO：ジェームス・E・ヘプルマン、NASDAQ:PTC、以下PTC／日本法人：PTCジャパン株式会社、本社：東京都新宿区、代表取締役：桑原 宏昭）は、2017年10月10日、Terumo BCT社（本社：米国コロラド州、以下 Terumo BCT）が同社のグローバル品質システムおよびプロセスの継続的改善に向けた取り組みにおいて、PTCのWindchill® Quality Managementソリューションを採用したことを発表しました。
Terumo BCTは、血液成分、アフェレシス治療、細胞処理などの医療技術の提供における世界的なリーダー企業です。同社は、血液および細胞療法の効率改善や、臨床転帰および患者の転帰に関わる取り組みに注力しています。
Windchill Quality Managementは、Terumo BCTのさまざまな品質システムをサポートし、世界中の顧客に最高水準の価値を提供するという同社の使命を支援していきます。Windchill Quality Managementは、極めて重要なインプット情報を追跡、分析、使用することで、製品設計、品質管理、教育訓練、サプライチェーンに関わる課題の継続的な改善に寄与します。
Windchill Quality Managementにより医療機器メーカーは、製品ライフサイクル管理（PLM）および品質管理システム（QMS）の機能を単一システムで実現することが可能になります。Windchill Quality Managementには、医療機器メーカー向けのベストプラクティス設定が組み込まれています。Windchill Quality Managementの導入により医療機器メーカーは、品質管理のベストプラクティスに基づく標準化の実現、規制に関わる間接費の低減、品質やエンジニアリングに関わる高度な情報の共有が可能になります。
Terumo BCTは、Windchillが有する品質管理システム（QMS）および文書管理（DC）における高性能な機能を評価して、Windchill Quality Managementを採用しました。この統合ソリューションによりTerumo BCTは、顧客の苦情内容を審査し優先順位を判断することで、品質問題に関わる社外情報源を正確に管理し、迅速な是正と予防を実施することが可能になります。Terumo BCTは、PTCのWindchill CAPAおよびWindchill Nonconformance管理モジュールを、この統合プラットフォームに導入する予定です。
Terumo BCTのエンタープライズ・ポートフォリオ管理担当バイスプレジデントであるジェーン・オドム（Jayne Odom）氏は、次のように述べています。
「顧客満足度の向上に向けて、我々は長年にわたり、品質を継続的に改善するコミットメントを掲げており、包括的な製品、拡張性の高いアーキテクチャ、医療機器市場へのコミットメントを有するソリューションプロバイダーを必要としていましたが、PTCはそのすべてを備えていました」
米国食品医薬品局（FDA）のCfQ（Case for Quality）に関する取り組みに対応するため、医療機器メーカーは、設計管理、文書管理、不適合管理（NC）、苦情管理（CEM）、是正措置・予防措置（CAPA）、リスク管理、査察管理、機器固有識別子（UDI）に関わるベストプラクティスを実現するシステムを必要としています。PTCのソリューションは、これらの機能をすべて単一プラットフォームで提供し、ISO 13485、FDA TPLCおよび21 CFR Part 820の規制にも対応しています。これにより、プロアクティブで高品質かつ完全なトレーサビリティが確保される製品開発プロセスを、医療機器メーカーに提供しています。ライフサイエンス企業向けに、事前設定が済みベストプラクティスが組み込まれた形でPTCソリューションが提供されるため、企業は規制されたライフサイエンス環境のベストプラクティスに則り、患者の安全性と有効性を最大化することが可能になります。
PTCのPLMセグメントディビジョナルゼネラルマネージャであるケビン・レン（Kevin Wrenn）は、次のように述べています。
「今日の医療機器メーカーは多くの複雑な課題に直面しており、設計に基づくプロアクティブな品質管理の推進に向けて、プロセスとテクノロジーの継続的な改善に取り組んでいます。顧客へ最高レベルの価値を提供するために品質プロセスを強化する、というTerumo BCTの継続的なミッションをサポートできることを喜ばしく思います」
PTCは20年以上にわたり、医療工学の進歩に向けて、主要ライフサイエンス企業とパートナーシップを組んできました。現在、医療機器企業上位30社中27社が、成功を収めている医療関連製品の設計、製造、サービスにおいてPTC製品を活用しています。
*本内容は米PTCが2017年10月10日に発表した報道資料の翻訳です。
＜関連情報＞
- ハーバードビジネスレビュー誌: “How Smart, Connected Products are Transforming Companies”; PTC 社長兼最高経営責任者（CEO）のジェームス・E・へプルマン（James E. Heppelmann）、ハーバード大学マイケル・ポーター教授共著
顧客によるPTCソフトウェアの採用の発表は、必ずしも特定の期間における関連売上の計上時期や売上高、関連する実装・展開の作業が完了したことを示すものではありません。
Terumo BCT社について
Terumo BCTは、血液成分、アフェレシス治療、細胞処理などの医療技術の提供における世界的なリーダー企業であり、アフェレシス治療、手動・自動全血処理および病原体低減化に関わる技術の組み合わせを有する唯一の企業です。Terumo BCTは、血液の可能性を確信することで、患者のためにより多くのことを実現しています。この確信は、Terumo BCTが革新を実現する上で原動力となるとともに、顧客とのコラボレーションの強化につながっています。
※PTCの社名、WindchillおよびすべてのPTC製品の名称およびロゴマークは、PTC Inc.（米国および他国の子会社を含む）の商標または登録商標です。その他、記載している会社名、製品名は、各社の商標または登録商標です。