품질 및 규제 준수 개요

EBITDA, ROI, ROA와 같은 일반적인 비즈니스 측정 기준은 전체가 아닌 일부만 보여줍니다. 제품 제조업체는 품질 준수와 규제 준수가 궁극적으로 이러한 측정 기준에 어떻게 영향을 미치고 운영에 필요한 허가를 제공하는지 이해하고 효과적으로 관리해야 합니다.

품질 및 규제 준수란?

품질 준수는 주로 고객의 기본적인 기대를 충족하는 것과 관련이 있습니다. 반면 규제 준수는 지역, 주, 국가, 지방 정부 또는 산업 협회에서 정한 안전, 환경 및 기타 요구 사항을 준수하는 것과 관련이 있습니다. 둘 다 여러 구성 요소로 이루어집니다.

품질 및 규제 준수의 차이는?

품질 준수는 구매 결정과 궁극적인 수익성에 영향을 미침

산업용, 상업용, 소비자 제품은 적어도 약속한 기능을 제공해야 합니다. 미국을 비롯한 국가에서 기능에 대한 이러한 기대는 일반적으로 재료 결함에 대해 명시적으로 작성된 보증 또는 특정 기간 동안 최소한의 기능을 보장하는 품질로 충족됩니다. 명시적인 보증이 없다면 제품이 기대에 따라 작동할 것이라는 묵시적인 보증이 작용하기도 합니다.

명시적 또는 묵시적 보증으로 보장되는 기본 기능 외에 품질을 위한 추가적인 조치는 고객의 선호도에 큰 영향을 미칩니다. 여기에는 추가 기능 또는 사용 편의성, 신뢰성, 편리성, 총 서비스 수명이 포함될 수 있습니다. 이러한 추가 품질 매개 변수의 정도는 구매 가격에 따라 달라지는 경우가 많습니다. 대부분의 고객은 제품이 비쌀수록 더 저렴한 제품보다 더 많은 기능이 있고, 사용하기가 더 쉽고, 더 신뢰할 수 있으며, 더 편리하고, 내구성이 더 좋기를 기대합니다. 세심한 고객들은 이러한 가치 교환을 이해하고 기꺼이 받아들입니다.

규제 준수는 운영에 필요한 허가를 제공함

규제 준수는 완전히 다른 문제입니다. 규제 준수에서는 가치 교환이 거의 일어나지 않습니다. 제품과 프로세스는 적절한 정부 및 산업 규제를 준수해야 합니다. 필수 규제를 준수하지 않으면 제품을 제조하거나 규제 대상 시장에서 판매할 수 없습니다. 관련 제품 또는 제품군이 시장에 나오기 위해서는 먼저 승인된 기관으로부터 엄격한 제품 준수 테스트와 인증을 받고 문서화해야 하는 경우가 많습니다. 많은 경우에 작업자 안전과 환경, 지속 가능성 및 기타 규제 또한 충족해야 합니다.

식음료, 제약, 의료 제품, 원자력과 같은 고위험 산업에서는 원자재부터 완제품까지 안전한 추적성이 요구되는 경우가 많으며 제조 공정 자체도 검증을 받아야 합니다. 제조 공정 및 관련 소프트웨어에 중대한 수정이나 업그레이드가 발생하는 경우 비용과 시간을 많이 들여 재검증 과정을 거쳐야 합니다. 여러 산업에서 제품 식별 규제 또한 제품에 구성 요소와 제조 국가, 관련 안전 또는 취급 지침을 설명하는 레이블이나 태그를 적절히 첨부할 것을 요구합니다.

품질 및 규제 준수가 중요한 이유는?

품질 준수는 고객을 만족시키고 명시적 또는 묵시적 보증 미준수로 인한 제품 반품의 비용을 최소화하기 위해 중요합니다. 제품 품질이 고객 기대를 충족하지 못하면 단골 고객이 될 가능성이 줄어듭니다. 반대로 제품 품질이 고객 기대를 뛰어넘는다면 고객이 온라인에 긍정적인 리뷰를 남기거나 회사의 제품 또는 서비스를 다른 사람에게 추천할 가능성이 커집니다. 고객 품질 기대를 충족하지 못하는 회사는 수익을 내기가 매우 힘들고 장기적으로 성공을 거두기 어렵습니다.
한편 규제 준수는 운영에 필요한 허가를 제공합니다. 수많은 규제를 준수하지 않는 제조업체는 해당 주, 국가 또는 지역에서 제품을 합법적으로 제조하고 홍보하지 못합니다. 심각한 규제 위반의 경우 일반적으로 벌금 부과를 비롯한 불이익이 주어지고, 이는 제조업체의 최종 손익에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

제조업체가 품질 및 규제 준수를 관리하는 방법은?

효과적인 품질 및 규제 준수 관리는 경영 리더십과 지원에서 시작됩니다. 가장 좋은 방법은 경영 리더십에 직접 보고하도록 품질 및 규제 준수를 전담하는 역할을 배정하고 다기능 팀을 관리하는 권한을 주는 것입니다. 이런 전담 팀 외에도 모든 직원이 개별 활동의 영향과 이해관계를 이해할 수 있도록 알리고 교육해야 합니다.

품질 준수와 규제 준수 둘 다 우연히 이루어지지는 않습니다. 적절한 프로세스와 시스템을 구축하고 지원하고 시간이 지남에 따라 개선해야 합니다. 또한 인적 리소스와 관련 기술에 적절히 투자해야 합니다. 선도적인 제조업체와 조직에서는 공식화된 품질 경영 시스템(QMS)을 구현할 것입니다. 이 시스템은 원하는 품질 목표를 달성하고 규제 준수를 보장하는 데 필요한 구체적인 프로세스와 절차, 역할, 책임을 정의하고 문서화합니다. 효과적인 품질 관리는 제품과 프로세스 모두에서 품질이 기반이 되도록 합니다. 이상적인 상황은 공급업체와 외부 파트너에게까지도 품질 관리가 확장되는 것입니다. 효과적인 품질 관리를 통해 제조업체는 문제를 빠르게 식별하고 억제하고 분석하며 영향을 받는 항목을 추적하여 자발적 또는 의무적 리콜을 관리할 수 있습니다.

규제 준수의 경우 제조업체 및 기타 조직에서는 비즈니스를 운영하는 지역과 제품을 출시하려는 지역의 일반적인 규제 환경과 구체적인 규제 의무 사항을 철저히 파악하고 주시해야 합니다. 문서 관리, 변경 관리, 제품 데이터 관리, 배출 모니터링을 비롯한 시스템이 요구되는 경우가 많습니다.

PLM이 품질 및 규제 준수에 미치는 영향은?

선도적인 PLM 공급업체는 품질 관리를 제품 라이프사이클 관리 프로세스에 통합하여 제조업체가 품질 높은 제품을 설계 및 생산하고, 수명 주기의 조기에 품질 문제를 조정하고, 후기 단계의 변경을 축소하며, 대개 부적절한 품질로 인한 큰 손실(비용 및 고객 인식에서의 손실)을 최소화하도록 합니다. 오늘날의 최고 PLM 솔루션은 제품의 전체 수명 주기에서 디지털 스레드를 활성화하여 제품 개발 프로세스를 간소화하고, 모든 책임자에게 가장 정확한 최신 데이터에 대한 간편하면서도 안전한 액세스와 실시간 정보를 볼 수 있는 하나의 정보 출처를 제공하며, 고객 피드백을 캡처합니다. 이 디지털 스레드는 엔드 투 엔드 추적 가능성을 통해 닫힌 루프 방식의 품질 관리와 규제 준수를 모두 지원합니다.

규제가 엄격한 의료 기기 산업을 예로 들면, 모든 장애를 문서화하고 추적화하고 분석하여 근본 원인을 찾아야 하며 이 문제를 기존 제품에서 수정하거나 미래 제품에서 예방해야 합니다. 이때 PTC의 Windchill PLM 솔루션은 US FDA CAPA(Corrective and Protective Actions) 관행을 지원하고 CAPA 표준을 준수하며, 의료 기기 제조업체가 ISO 9000, Six Sigma, APQP, CMMI, FDA 21 CFR Part 820을 비롯한 포괄적인 장애 보고 모범 사례 준수를 입증하는 데 도움을 줍니다.

품질 및 규제 준수의 미래는?

과거에 품질 준수는 대개 수동 작업이 주를 이루는 사후 품질 조사에 크게 의존했습니다. 이 방식으로는 사양에서 벗어나는 컴포넌트나 제품이 다수 생산될 때까지 결함을 찾아내지 못했습니다. 규제 준수의 경우 구식의 데이터 수집 및 보고 프로세스와 기술, 그리고 비효율적인 종이 기반 문서화와 보고에 크게 의존하곤 했습니다. 오늘날 자동화된 검사와 데이터 수집 시스템, 전자 보고 메커니즘은 이러한 프로세스를 간소화했으며 PLM 기반 디지털 스레드는 기본적인 제품 설계와 엔지니어링, 공급업체 자격 심사부터 완제품까지 엔드 투 엔드 추적성을 지원할 수 있습니다.

미래에 산업 디지털 혁신이 진행되면서 인공 지능(AI)과 새로운 IIoT 커넥티드 센서와 응용 프로그램 사용이 확대되어 제조업체의 품질 및 규제 준수가 한층 더 간소화될 것입니다. IIoT 지원 예측 유지보수 기술은 곧 발생할 장비 문제를 식별하고 관련 직원에게 경고하며 가상 현실 및 향상 현실 기술을 사용하여 해결 속도를 높이도록 전문적인 지침을 제공할 것입니다. 또한 기계 학습, 기계 비전 시스템 및 기타 AI 기술 덕분에 제조업체가 자율 에이전트를 개발하고 고용하여 품질 및 규제 준수 운영을 감독하고 인간에게 전문적인 지침을 제공할 가능성도 큽니다. 그리고 결국에는 자율적으로 문제를 해결하고 규제 보고와 준수를 위해 적절한 문서를 생성할 것입니다.