Überblick über Qualitätsstandards und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Gängige Geschäftskennzahlen wie EBITDA, ROI und ROA sagen nur einen Teil der Wahrheit. Produkthersteller müssen auch verstehen und in der Lage sein, effektiv zu managen, wie sich die Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorschriften letztlich auf diese Kennzahlen auswirkt und eine wesentliche Voraussetzung für den Betrieb darstellt.
Was bedeuten Qualitätsstandards und Einhaltung von Vorschriften?
Die Einhaltung der Qualitätsstandards bezieht sich weitgehend auf die Erfüllung der grundlegenden Erwartungen der Kunden. Die Einhaltung von Vorschriften wiederum bezieht sich auf die Erfüllung von Sicherheits-, Umwelt- und anderen Anforderungen, die von lokalen, staatlichen, nationalen und regionalen Behörden und/oder Branchenverbänden festgelegt wurden. Beide haben mehrere Komponenten.
Was ist der Unterschied zwischen Qualitätsstandard und Einhaltung von Vorschriften?
Die Einhaltung von Qualitätsstandards beeinflusst Kaufentscheidungen und letztlich die Rentabilität
Industrie-, Handels- und Verbraucherprodukte sollten zumindest die versprochene Funktionalität bieten. In den USA und anderswo werden diese Erwartungen an die Funktionalität in der Regel durch klar formulierte Garantien gegen Material- oder Verarbeitungsfehler gestützt, die diese Mindestfunktionalität für einen bestimmten Zeitraum garantieren. Gibt es keine ausdrücklichen Garantien, kommen manchmal auch stillschweigende Garantien ins Spiel, dass das Produkt wie erwartet funktioniert.
Über die durch ausdrückliche oder stillschweigende Garantien garantierte Grundfunktionalität hinaus haben zusätzliche Qualitätsmerkmale einen starken Einfluss auf die Kundenpräferenzen. Dazu können zusätzliche Funktionalitäten und oder eine bessere Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit, Wartungsfreundlichkeit und Lebensdauer gehören. Das Ausmaß, in dem diese inkrementellen Qualitätsparameter zum Tragen kommen, variiert in der Regel proportional zum Kaufpreis. Die meisten Kunden erwarten, dass teurere Produkte mehr Merkmale oder Funktionen aufweisen, einfacher zu bedienen sind, zuverlässiger und wartungsfreundlicher sind und länger halten als preiswertere Varianten. Anspruchsvollere Kunden verstehen diese Kompromisse und sind bereit, sie zu akzeptieren.
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine wesentliche Voraussetzung für den Betrieb
Die Einhaltung von Vorschriften ist eine ganz andere Sache. Hier gibt es, wenn überhaupt, nur wenig Spielraum für Kompromisse. Produkte und Prozesse müssen den entsprechenden Regierungs- und Branchenvorschriften entsprechen. Ohne die vorgeschriebene Einhaltung der Vorschriften können Produkte nicht hergestellt oder auf den regulierten Märkten verkauft werden. Häufig müssen strenge Produktkonformitätstests und -zertifizierungen von einer autorisierten Stelle durchgeführt und dokumentiert werden, bevor ein entsprechendes Produkt oder eine Produktfamilie auf den Markt gebracht werden kann. Oft müssen auch Arbeitsschutz-, Umwelt-, Nachhaltigkeits- und andere Vorschriften eingehalten werden.
In Hochrisikobranchen wie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, der pharmazeutischen Industrie, der Medizintechnik und der Nuklearindustrie ist häufig eine sichere Rückverfolgbarkeit von den Rohstoffen bis zum fertigen Produkt erforderlich, und auch der Herstellungsprozess selbst muss validiert werden. Jede wesentliche Änderung oder Aufrüstung des Herstellungsprozesses und der zugehörigen Software kann eine kostspielige und zeitaufwändige Revalidierung erfordern. In vielen Branchen verlangen die Vorschriften zur Produktkennzeichnung außerdem häufig, dass die Produkte mit entsprechenden Etiketten oder Anhängern versehen sind, die die Zusammensetzung, das Herstellungsland und alle relevanten Sicherheits- oder Pflegehinweise angeben.
Warum sind Qualitätsstandards und die Einhaltung von Vorschriften so wichtig?
Die Einhaltung von Qualitätsstandards ist wichtig für die Kundenzufriedenheit und zur Minimierung der Kosten für Produktrücksendungen aufgrund der Nichteinhaltung ausdrücklicher oder stillschweigender Garantien. Wenn die Produktqualität die Erwartungen der Kunden nicht erfüllt oder im Idealfall übertrifft, ist die Wahrscheinlichkeit, dass diese Kunden zu Wiederholungskunden werden, positive Online-Bewertungen abgeben oder die Produkte oder Dienstleistungen des Unternehmens weiterempfehlen, sehr viel geringer. Für ein Unternehmen, das die Qualitätserwartungen seiner Kunden nicht erfüllen kann, wird es äußerst schwierig sein, rentabel zu sein und langfristig erfolgreich zu sein.
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist wiederum eine wesentliche Voraussetzung für die Geschäftstätigkeit. Ohne die Einhaltung der unzähligen geltenden Vorschriften kann ein Hersteller seine Produkte in einem bestimmten Staat, Land oder einer Region nicht legal produzieren und vermarkten. Schwerwiegende Verstöße gegen die Vorschriften ziehen in der Regel Geldbußen und andere Strafen nach sich, die sich erheblich auf den Gewinn eines Herstellers auswirken können.
Wie können Hersteller die Qualitätsstandards und die Einhaltung von Vorschriften verwalten?
Ein effektives Qualitäts- und Compliance-Management beginnt an der Spitze des Unternehmens mit der Führung und Unterstützung der Geschäftsleitung. Idealerweise werden spezielle Qualitäts- und Compliance-Funktionen, die direkt an die Unternehmensleitung berichten, zugewiesen und mit der Leitung funktionsübergreifender Teams beauftragt. Über diese speziellen Teams hinaus sollten alle Mitarbeiter sensibilisiert und geschult werden, damit sie die Auswirkungen ihres individuellen Handelns und ihren Anteil daran besser verstehen.
Weder die Qualität noch die Einhaltung von Vorschriften lassen sich ohne Not erreichen. Geeignete Prozesse und Systeme müssen entwickelt, unterstützt und im Laufe der Zeit verbessert werden, und es müssen angemessene Investitionen in Personal und unterstützende Technologien getätigt werden. Führende Hersteller und andere Organisationen implementieren ein formalisiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS), das die spezifischen Prozesse, Verfahren, Rollen und Verantwortlichkeiten definiert und dokumentiert, die zur Erreichung der gewünschten Qualitätsziele und zur Einhaltung der Qualitätsstandards erforderlich sind. Ein effektives Qualitätsmanagement trägt dazu bei, dass die Qualität sowohl bei den Produkten als auch bei den Verfahren berücksichtigt wird. Im Idealfall erstreckt sich dies auch auf Zulieferer und andere externe Partner. Ein effektives Qualitätsmanagement ermöglicht es den Herstellern, Probleme schnell zu erkennen, einzudämmen und zu analysieren und die betroffenen Produkte zu verfolgen, um freiwillige oder vorgeschriebene Rückrufaktionen durchführen zu können.
Im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist es für Hersteller und andere Organisationen von entscheidender Bedeutung, das allgemeine gesetzliche Umfeld und die spezifischen gesetzlichen Vorschriften für die Region oder die Regionen, in denen sie tätig sind und in denen sie ihre Produkte vermarkten möchten, genau zu kennen und auf dem Laufenden zu halten. Häufig werden Systeme für die Dokumentenverwaltung, das Änderungsmanagement, die Produktdatenverwaltung, die Emissionsüberwachung und andere Systeme benötigt.
Wie wirkt sich PLM auf die Qualitätsstandards und die Einhaltung von Vorschriften aus?
Führende PLM-Anbieter integrieren das Qualitätsmanagement in den Prozess des Produktlebenszyklusmanagements, damit Hersteller Qualitätsprodukte entwerfen und produzieren, Qualitätsprobleme frühzeitig im Lebenszyklus beheben, Änderungen in der Spätphase reduzieren und die erheblichen Kosten (sowohl in finanzieller Hinsicht als auch in Bezug auf die Wahrnehmung durch den Kunden) minimieren können, die häufig mit unzureichender Qualität verbunden sind. Heutige Spitzen-PLM-Lösungen ermöglichen einen digitalen Faden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, um die Produktentwicklungsprozesse zu rationalisieren, allen Beteiligten einen einfachen, aber sicheren Zugriff auf die genauesten und aktuellsten Daten und eine einzige Quelle für Echtzeitinformationen zu bieten und Kundenfeedback zu erfassen. Dieser digitale Faden kann sowohl die geschlossene Qualitätskontrolle als auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch durchgängige Rückverfolgbarkeit unterstützen.
In der stark regulierten Medizintechnikbranche müssen beispielsweise alle Fehler dokumentiert, nachverfolgt und auf ihre Ursachen hin analysiert werden, um sie in aktuellen und zukünftigen Produkten zu korrigieren oder zu vermeiden. Hier unterstützt die Windchill PLM-Lösung von PTC die etablierten CAPA-Praktiken (Corrective and Protective Actions) der US-FDA, erfüllt die CAPA-Standards und hilft Herstellern von Medizinprodukten, die Einhaltung der umfangreichen Best Practices für die Fehlerberichterstattung nachzuweisen, einschließlich ISO 9000, Six Sigma, APQP, CMMI und FDA 21 CFR Part 820.
Wie sieht die Zukunft der Qualitätsstandards und der Einhaltung von Vorschriften aus?
In der Vergangenheit stützte sich die Einhaltung von Qualitätsstandards in hohem Maße auf die oft manuell durchgeführte, nachträgliche Qualitätsprüfung, bei der Mängel oft erst dann aufgedeckt wurden, wenn eine beträchtliche Menge von Komponenten oder Produkten produziert wurde, die nicht den Spezifikationen entsprachen. Die Einhaltung von Vorschriften beruhte in der Regel auf veralteten Datenerfassungs- und Berichterstattungsverfahren und -technologien sowie auf ineffizienter Dokumentation und Berichterstattung auf Papier. Heute haben automatisierte Inspektions- und Datenerfassungssysteme sowie elektronische Berichterstattungsmechanismen diese Prozesse gestrafft, und ein PLM-fähiger digitaler Faden kann die durchgängige Rückverfolgbarkeit vom grundlegenden Produktdesign und der Konstruktion über die Lieferantenqualifizierung bis hin zum fertigen Produkt unterstützen.
In der Zukunft, wenn die digitale Transformation in der Industrie voranschreitet, werden der verstärkte Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und neue IIoT-verbundene Sensoren und Anwendungen wahrscheinlich die Qualität und die Einhaltung von Vorschriften für Hersteller weiter vereinfachen. IIoT-fähige Predictive Maintenance-Technologien werden drohende Anlagenprobleme erkennen, das entsprechende Personal benachrichtigen und mithilfe von virtuellen und erweiterten Reality-Technologien eine fachkundige Anleitung zur schnelleren Behebung bieten. Es ist auch wahrscheinlich, dass maschinelles Lernen, Bildverarbeitungssysteme und andere KI-Technologien die Hersteller in die Lage versetzen werden, autonome Agenten zu entwickeln und einzusetzen, um Qualitäts- und Compliance-Vorgänge zu überwachen, Menschen mit fachkundiger Anleitung zu versorgen und - im Laufe der Zeit - die Probleme autonom zu lösen und gleichzeitig die entsprechende Dokumentation für die Berichterstattung und Einhaltung von Vorschriften zu erstellen.