Was ist ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte?

Medizinische Geräte sind für die Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Millionen von Menschen auf der ganzen Welt unerlässlich. Sie bergen jedoch erhebliche Risiken, wenn sie nicht nach den höchsten Qualitätsstandards entwickelt, hergestellt und gewartet werden. Aus diesem Grund sind Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte (QMS) von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung dieser Produkte in der Medizinprodukteindustrie zu gewährleisten.

In diesem Blog wird erklärt, was ein QMS für Medizinprodukte ist, wie wichtig es ist, welche Vorteile es bietet, welche Anforderungen es erfüllen muss und vieles mehr.

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte?

Ein QMS für Medizinprodukte ist eine Reihe von Richtlinien, Verfahren und Prozessen, die zur Planung, Kontrolle und Verbesserung der Qualität aller Aspekte des Lebenszyklus von Medizinprodukten dienen, von der Konzeption und Entwicklung über die Produktion und den Vertrieb bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung und zum Feedback. Ein QMS umfasst das Produkt, die Mitarbeiter, die Ausrüstung, die Materialien, die Lieferanten, die Kunden und die Umweltfaktoren, die an der Herstellung und Lieferung des Medizinprodukts beteiligt sind.

Qualitätsmanagementsysteme basieren auf der digitalen kontinuierlichen Verbesserung, was bedeutet, dass die Organisation ihre Qualitätsleistung und Kundenzufriedenheit ständig überwacht, misst, evaluiert und verbessert. Außerdem folgt es dem Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA), einem systematischen Ansatz zur Problemlösung und Entscheidungsfindung. Dies hilft der Organisation, Qualitätsprobleme zu erkennen und zu vermeiden, sie zu korrigieren, wenn sie auftreten, und zu verhindern, dass sie sich wiederholen.

Warum ist ein QMS für Medizinprodukte wichtig?

Ein QMS für Medizinprodukte ist aus mehreren Gründen unerlässlich, z. B:

• Stellt sicher, dass das Medizinprodukt die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden und Endnutzer erfüllt, bei denen es sich häufig um Patienten mit kritischen Gesundheitszuständen handelt.
• Stellt sicher, dass das Medizinprodukt die geltenden gesetzlichen Anforderungen und Normen erfüllt, die je nach Art, Klasse und Markt des Produkts variieren.
• Reduziert das Risiko von Fehlern, Defekten, Ausfällen, Rückrufen, Beschwerden, unerwünschten Ereignissen und Klagen, die dem Ruf, der Rentabilität und der Nachhaltigkeit des Unternehmens schaden können.
• Verbessert die Effizienz, Effektivität und Produktivität des Unternehmens durch die Beseitigung von Verschwendung, die Optimierung von Ressourcen, das Straffen von Prozessen und die
• Verbesserung von Kommunikation und Zusammenarbeit.
  fördert eine Kultur der Qualität, Innovation und Kundenorientierung, indem sie Mitarbeiter, Lieferanten und Partner einbindet und befähigt und zu Feedback und Lernen ermutigt.

Die wichtigsten Vorteile eines QMS für Medizinprodukte

Die Einführung eines QMS für Medizinprodukte kann dem Unternehmen viele Vorteile bringen, z. B:

Verbesserte Zusammenarbeit

Ein QMS erleichtert die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Unternehmensfunktionen, Abteilungen und Standorten sowie mit externen Interessengruppen wie Lieferanten, Kunden, Aufsichtsbehörden und Prüfern. Ein Qualitätsmanagementsystem bietet einen gemeinsamen Rahmen, eine gemeinsame Sprache und eine Plattform für einen geschlossenen Qualitätskreislauf. Dies hilft bei der gemeinsamen Nutzung von Informationen, Daten und Dokumenten sowie bei der Abstimmung von Zielen, Rollen und Verantwortlichkeiten.

Garantierte Datensicherheit

Ein QMS gewährleistet die Sicherheit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten und Dokumente im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt, bei denen es sich häufig um sensible, vertrauliche und geschützte Daten handelt. Durch die Implementierung geeigneter Kontrollen, wie Verschlüsselung, Authentifizierung, Autorisierung, Backup und Wiederherstellung, werden Daten und Dokumente vor unbefugtem Zugriff, Änderung, Löschung oder Verlust geschützt.

Zu den weiteren Vorteilen der Datensicherheit gehören die vollständige Kontrolle und Rückverfolgbarkeit, die Nachvollziehbarkeit und Verantwortlichkeit der Daten und Dokumente durch die Führung von Aufzeichnungen, Protokollen und Historien der Aktionen und Änderungen.

Dokumentiert die Konformität der Software

Ein QMS hilft dem Unternehmen, die Konformität der Softwarekomponenten des Medizinprodukts zu dokumentieren, die oft komplex, dynamisch und für die Funktionalität und Sicherheit des Geräts entscheidend sind. Ein strukturiertes und standardisiertes Verfahren zur Dokumentation der Software-Anforderungen, -Spezifikationen, -Entwicklung, -Tests, -Validierung, -Verifizierung und -Wartung ist notwendig.

Außerdem hilft es dem Unternehmen, die Konformität der Software gegenüber Aufsichtsbehörden, Kunden und Prüfern nachzuweisen, indem es Nachweise wie Testergebnisse, Berichte und Zertifikate bereitstellt.

Verwaltung von Risiken und Anforderungen

Ein Qualitätsmanagementsystem versetzt die Organisation in die Lage, die mit einem Medizinprodukt verbundenen Anforderungen und Risiken zu bewältigen, die oft vielfältig sind und sich ständig weiterentwickeln. Ein QMS bietet eine systematische und proaktive Möglichkeit, Risiken wie technische, betriebliche, finanzielle, rechtliche und Reputationsrisiken zu identifizieren, zu analysieren, zu bewerten und zu mindern.

Darüber hinaus bietet es eine umfassende und konsistente Methode zur Erfassung, Definition, Priorisierung und Überprüfung der Anforderungen, wie z. B. Kunden-, Benutzer-, Funktions-, Leistungs-, Regulierungs- und Qualitätsanforderungen.

Welche Vorschriften gelten für ein QMS für Medizinprodukte?

Ein QMS für Medizinprodukte muss den einschlägigen Vorschriften und Normen entsprechen, die für die Medizinprodukteindustrie gelten und die je nach Art, Klasse und Markt des Produkts variieren können. Einige der gängigsten und weithin anerkannten Vorschriften und Normen sind:

ISO 13485

ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte festlegt. Sie basiert auf der Norm ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme, enthält jedoch zusätzliche Anforderungen, die speziell für die Medizinprodukteindustrie gelten, wie Risikomanagement, Designkontrolle, Validierung und Rückverfolgbarkeit.

ISO 13485 gilt für alle Organisationen, die sich mit dem Design, der Entwicklung, der Produktion, der Installation oder der Wartung von Medizinprodukten befassen oder damit zusammenhängende Tätigkeiten, wie z. B. technische Unterstützung, anbieten. Viele Aufsichtsbehörden und Kunden auf der ganzen Welt erkennen und akzeptieren ISO 13485, so dass es von entscheidender Bedeutung ist, sicherzustellen, dass Ihre medizintechnischen Produkte die Anforderungen der Kunden und der Aufsichtsbehörden erfüllen.

Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MRD) ist eine europäische Verordnung, die die Regeln und Verpflichtungen für Medizinprodukte in Bezug auf deren Inverkehrbringen und Inbetriebnahme in der Europäischen Union (EU) festlegt. Die MRD hat die früheren Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) und aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) ersetzt.

Ziel der MRD ist es, ein hohes Maß an Gesundheits- und Sicherheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen zu gewährleisten und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte sicherzustellen. Sie umfasst die Klassifizierung, die Konformitätsbewertung, die klinische Bewertung und vieles mehr. Mit der MDR werden auch neue Anforderungen eingeführt, wie die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI), Implantatkarten und die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

FDA-Verordnung 21 CFR Teil 820

FDA 21 CFR Teil 820 ist eine US-amerikanische Vorschrift, die die aktuellen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (CGMP) für das Qualitätssystem von Medizinprodukten festlegt. Die Food and Drug Administration (FDA) setzt sie durch und ist die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA.

FDA 21 CFR Teil 820 umfasst die Bereiche Designkontrolle, Dokumentenkontrolle, Einkaufskontrolle, Produktions- und Prozesskontrolle, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und mehr. Außerdem müssen eine Qualitätspolitik, Ziele, ein Handbuch, ein Plan und Audits festgelegt werden.

Wann ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte erforderlich?

Ein QMS ist für Medizinprodukte immer dann erforderlich, wenn die Organisation beabsichtigt, das Produkt in einem regulierten Markt zu vermarkten, zu vertreiben oder zu warten, z. B. in der EU, den USA oder anderen Ländern mit ähnlichen oder gleichwertigen Vorschriften und Standards. Sie ist auch immer dann erforderlich, wenn das Unternehmen sein Engagement für Qualität und Kundenzufriedenheit unter Beweis stellen und sich einen Wettbewerbsvorteil in der Medizinproduktebranche verschaffen will.

Wenn Medizinprodukte nur für die Forschung, die Ausbildung oder den persönlichen Gebrauch hergestellt werden und nicht der behördlichen Aufsicht oder Genehmigung unterliegen, ist ein QMS nicht erforderlich. Doch auch in diesen Fällen kann ein Qualitätsmanagementsystem von Vorteil sein, um die Qualität und Sicherheit des Medizinprodukts zu gewährleisten und den künftigen Übergang zu einem regulierten Markt zu erleichtern, falls dies gewünscht wird.

Wie lange dauert es, ein QMS einzuführen?

Die Zeit, die für die Einführung eines QMS für Medizinprodukte benötigt wird, hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B.:

• Größe, Komplexität und Reifegrad der Organisation und ihrer Produkte
• Umfang, Ziele und Erwartungen an das QMS-Projekt
• die Verfügbarkeit, Einbeziehung und Kompetenz der Ressourcen und Beteiligten
• der Grad der Abstimmung, Integration und Anpassung der QMS-Prozesse und -Tools
• der Grad der Konformität, Zertifizierung und Validierung, der von den Vorschriften und Normen gefordert wird

Im Allgemeinen kann ein Projekt zur Einführung eines QMS je nach den oben genannten Faktoren zwischen einigen Monaten und einigen Jahren dauern und dabei folgende Phasen umfassen:

• Planung: Festlegung des Projektumfangs, der Ziele, der zu erbringenden Leistungen, des Zeitplans, des Budgets, der Rollen und der Verantwortlichkeiten
  
• Analyse: Bewertung des aktuellen Zustands der Organisation und ihrer Produkte, Identifizierung von Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten sowie Festlegung der Anforderungen und Spezifikationen für das QMS
  
• Entwurf: Entwurf der QMS-Prozesse, -Verfahren, -Dokumente und -Aufzeichnungen und Auswahl der QMS-Tools, -Software und -Hardware
  
• Implementierung: Implementierung der QMS-Prozesse, -Verfahren, -Dokumente und -Aufzeichnungen sowie Installation und Konfiguration der QMS-Tools, -Software und -Hardware
  
• Prüfung: Prüfung der QMS-Prozesse, -Verfahren, -Dokumente und -Aufzeichnungen sowie Verifizierung und Validierung der QMS-Tools, -Software und -Hardware
  
• Schulung: Schulung der QMS-Anwender, -Manager und -Auditoren zu den QMS-Prozessen, -Verfahren, -Dokumenten und -Aufzeichnungen sowie zu den QMS-Tools, -Software und -Hardware
  
• Einführung: Einführung der QMS-Prozesse, -Verfahren, -Dokumente und -Aufzeichnungen sowie Aktivierung und Betrieb der QMS-Tools, -Software und -Hardware
  
• Überwachung: Überwachung der Leistung, Wirksamkeit und Effizienz des QMS sowie Sammlung und Analyse der QMS-Daten und Rückmeldungen
  
• Überprüfung: Überprüfung der QMS-Ergebnisse, -Ergebnisse und -Auswirkungen sowie Bewertung der Zufriedenheit mit dem QMS und seiner Einhaltung
  
• Verbesserung: Verbesserung der QMS-Prozesse, -Verfahren, -Dokumente und -Aufzeichnungen sowie Aktualisierung und Aufrüstung der Tools, Software und Hardware des QMS

Was sind die wesentlichen Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte?

Die wesentlichen Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte sind die folgenden:

Dokumentenkontrolle

Die Dokumentenkontrolle verwaltet die Erstellung, Genehmigung, Verteilung, Überarbeitung und Aufbewahrung von QMS-Dokumenten wie Richtlinien, Verfahren, Handbücher, Pläne, Berichte, Formulare und Vorlagen. Sie stellt sicher, dass die QMS-Dokumente korrekt, vollständig, konsistent, aktuell, zugänglich, identifizierbar und nachvollziehbar sind. Die Dokumentenkontrolle verhindert auch die Verwendung veralteter, überholter oder nicht genehmigter QMS-Dokumente.

Schulungsmanagement

Das Schulungsmanagement identifiziert, plant, liefert, evaluiert und verbessert QMS-Schulungsaktivitäten wie Kurse, Workshops, Webinare und E-Learning.

Das Schulungsmanagement stellt sicher, dass die QMS-Anwender, -Manager und -Auditoren über die erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen verfügen, um ihre QMS-Rollen und -Verantwortlichkeiten effektiv und effizient wahrzunehmen. Das Schulungsmanagement stellt auch sicher, dass die QMS-Schulungsaktivitäten relevant, zeitgerecht und kosteneffizient sind.

Auditmanagement

Das Auditmanagement umfasst die Planung, Vorbereitung, Durchführung, Berichterstattung und Nachbereitung von QMS-Audits, wie z. B. interne, externe und Lieferanten-Audits. Es stellt sicher, dass die QMS-Prozesse, -Verfahren, -Dokumente und -Aufzeichnungen mit den QMS-Anforderungen, -Vorschriften und -Normen übereinstimmen und korrekt umgesetzt und gepflegt werden.

Das Auditmanagement stellt auch sicher, dass die QMS-Audits von qualifizierten, unabhängigen und unparteiischen Auditoren durchgeführt werden und dass die Feststellungen, Beobachtungen und Empfehlungen des QMS-Audits umgehend behandelt und gelöst werden.

CAPA-Management

Das CAPA-Management (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) ist für die Identifizierung, Analyse, Lösung und Vermeidung von QMS-Nichtkonformitäten, Abweichungen und Vorfällen wie Fehlern, Mängeln, Ausfällen, Rückrufen, Beschwerden, unerwünschten Ereignissen und Risiken verantwortlich.

Das CAPA-Management stellt sicher, dass QMS-Probleme korrigiert und ihre Wiederholung verhindert werden und dass die Leistung und Qualität des QMS verbessert wird. Das CAPA-Management stellt auch sicher, dass die CAPA-Maßnahmen des QMS dokumentiert, verfolgt, verifiziert und validiert werden.

Auswahl der geeigneten QMS-Software für Medizinprodukte

Die Wahl der richtigen QMS-Software für Medizinprodukte ist für jedes Unternehmen, das Medizinprodukte herstellt, von entscheidender Bedeutung. QMS-Software ist ein Tool, das Prozesse, Verfahren, Dokumente und Aufzeichnungen unterstützt und automatisiert und das mit QMS-Tools, -Software und -Hardware integriert und kommuniziert.

Diese Software kann dem Unternehmen helfen, Zeit, Geld und Aufwand zu sparen und die Qualität, die Einhaltung der Vorschriften und die Kundenzufriedenheit der Medizinprodukte zu verbessern.

Doch QMS-Software ist nicht gleich QMS-Software, und nicht jede QMS-Software ist für die Medizinproduktebranche geeignet. Bei der Auswahl von QMS-Software sollte das Unternehmen daher die folgenden Faktoren berücksichtigen:

• Funktionalität, Merkmale und Fähigkeiten der QMS-Software und deren Übereinstimmung mit den QMS-Bedürfnissen, -Anforderungen und -Erwartungen der Organisation und ihrer Produkte.
• Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit und Skalierbarkeit der QMS-Software und wie einfach, schnell und sicher sie zu benutzen, zu warten und zu aktualisieren ist.
• Kompatibilität, Interoperabilität und Konnektivität und wie gut sie sich in andere Tools, Software und Hardware integrieren und mit ihnen kommunizieren lässt. sowie die Kommunikation mit externen Partnern und anderen Tools des Unternehmens.
• Konformität, Zertifizierung und Validierung der QMS-Software, wie gut sie die für die Medizinprodukteindustrie geltenden QMS-Vorschriften und -Standards erfüllt und wie gut sie den QMS-Nachweis und die Dokumentation liefert.
• Und schließlich: Kosten, Wert und Investitionsrendite. Wie viel kostet die Anschaffung, die Implementierung, der Betrieb und die Unterstützung der QMS-Software, und wie viel spart und nutzt sie der Organisation und ihren Produkten?

Fazit

Dies sind einige der entscheidenden Faktoren, die Hersteller von Medizinprodukten bei der Auswahl einer QMS-Softwarelösung berücksichtigen sollten. Die Software sollte die funktionalen und technischen Anforderungen des Unternehmens erfüllen und ihm helfen, seine strategischen und regulatorischen Ziele zu erreichen. Eine solche Lösung ist Windchill PLM, eine umfassende Plattform, die es Medizinprodukteherstellern ermöglicht, den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zur Auslieferung unter Berücksichtigung von Qualität und Compliance zu verwalten.

Windchill PLM bietet Funktionen für die Änderungskontrolle, das Dokumentenmanagement und die Rückkopplung in einem geschlossenen Kreislauf. Windchill PLM gewährleistet die Einhaltung von Normen und Standards, erleichtert Audits, integriert CAPAs, verwaltet Kundenerfahrungen und unterstützt die Rückverfolgbarkeit, wobei der Schwerpunkt auf Risiko, Zuverlässigkeit und Anwendbarkeit liegt. Windchill PLM ist eine ausgezeichnete Wahl für QMS-Software für medizinische Geräte, da es Unternehmen dabei hilft, qualitativ hochwertige Produkte zu liefern, die den Anforderungen und Erwartungen der Kunden entsprechen, während gleichzeitig die Kosten gesenkt und die Effizienz gesteigert werden.