CAPA - Ein Prozess zur Verbesserung der Fertigung

Anmerkung der Redaktion: Dieser Blog wurde ursprünglich im Dezember 2020 veröffentlicht und im Oktober 2023 mit neuen Informationen aktualisiert.

Mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) können Unternehmen rigorose Untersuchungen von Fehlern planen und durchführen, die Ursachen finden und Verbesserungen an ihren Teilen und Fertigungsprozessen vornehmen. Im Folgenden erfahren Sie, was das ist, warum es wichtig ist, wie es funktioniert und wie man es umsetzt.

Was ist CAPA?

Bei CAPA, auch Korrekturmaßnahmen genannt, geht es um die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen zur Beseitigung der Ursachen von Produktfehlern und anderen unerwünschten Szenarien. Standardisierte CAPA-Workflows bieten eine solide Struktur für die Initiierung, Bewertung, Zuweisung, Überwachung, Überprüfung und Genehmigung von Schritten zur Verbesserung der Qualität und Einhaltung von Vorschriften durch Korrektur bestehender Probleme.

Warum ist CAPA so wichtig?

Korrekturmaßnahmen sind nur die halbe Miete: Präventivmaßnahmen stellen sicher, dass das Problem nicht wieder auftritt. Mit der CAPA als Aktionshistorie können die Beteiligten vorbeugende Maßnahmen ergreifen und automatisch Änderungsmitteilungen erstellen. Durch die Konzentration auf die Qualität und die kontinuierliche Umsetzung von Verbesserungen zur Behebung des ursprünglichen Problems können Unternehmen proaktiv das Risiko eines erneuten Produktfehlers verringern.

Was ist der Unterschied zwischen Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen?

Die einfachste Unterscheidung zwischen Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen besteht darin, dass sie reaktiv bzw. proaktiv sind. Korrekturmaßnahmen befassen sich mit bestehenden Problemen (die in der Regel durch Audits oder Beschwerden festgestellt werden) und konzentrieren sich darauf, das unmittelbare Problem zu lösen und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Vorbeugende Maßnahmen zielen darauf ab, Probleme zu verhindern, bevor sie auftreten (in der Regel durch Risikobewertung oder Trendanalyse), und konzentrieren sich auf die Minderung von Risiken. Beide sind wesentliche Bestandteile von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen und helfen Unternehmen, hohe Standards aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Störungen zu minimieren.

Warum Korrektur- und Präventivmaßnahmen?

Wenn Produkte und Maschinen im Einsatz versagen, ist es wichtig, das Problem so schnell wie möglich zu diagnostizieren und zu beheben. Auf diese Weise lassen sich nachteilige Auswirkungen verhindern, die unter anderem Folgendes umfassen können:

• Schädigung einer Person
• Kostspielige Ausfallzeiten
• Umgang mit einem fehlerhaften Produkt
• Bestrafung wegen Nichteinhaltung von staatlichen Vorschriften und Gesetzen

Durch die Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen können Unternehmen:

• Strukturierte und messbare Verbesserungsprozesse etablieren
• Vorbeugende Maßnahmen aus der Konstruktionsgeschichte "Lessons Learned" ableiten
• Vorschriften in regulierten Industrien korrekt einhalten

Unternehmen aller Branchen nutzen diesen Prozess, um ihre Produktqualität im Rahmen eines Qualitätsmanagementprogramms zu verbessern. Tatsächlich wird CAPA in der pharmazeutischen Industrie als entscheidend für den Erfolg angesehen.

Was ist der CAPA-Prozess?

Dieser Prozess hilft dabei, relevante produktbezogene Informationen zu sammeln und zu analysieren, Produkt- und Qualitätsprobleme zu identifizieren und zu untersuchen sowie angemessene und wirksame Korrekturmaßnahmen und/oder Präventivmaßnahmen einzuleiten, um ein erneutes Auftreten des Problems zu verhindern.

Vor dem digital vernetzten Unternehmen war der Prozess der CAPA-Erstellung oft mit großen Problemen behaftet, die das ursprüngliche Problem noch verschlimmern konnten. Aufgrund von Datensilos fehlten den Unternehmen notwendige Informationen. In Kombination mit einem schlecht definierten Prozess sahen sich die Unternehmen mit Problemen konfrontiert:

• Reaktive Maßnahmen anstelle von proaktiven Maßnahmen
• Unzureichende Ermittlung der Grundursache
• Fehlende Querschnittsfunktionalität

Jetzt können die Beteiligten vordefinierte - aber konfigurierbare - Workflows verwenden, die mit Stücklisten, Teilen und Dokumenten integriert sind, um alle Qualitätsinputs zu verknüpfen. Mit dieser vernetzten Sicht auf mehrere unabhängige Handlungsstränge von komplexen CAPAs bis hin zu integriertem Reporting und Effektivitätsüberwachung erhalten Unternehmen einen direkten und genauen Einblick in potenzielle Probleme.

Wie wird CAPA umgesetzt?

Die Reaktion auf Nichtkonformitäten, Kundenbeschwerden und Abweichungen ist das Rückgrat für die Korrektur von Fehlern. Jetzt können Unternehmen diesen Prozess im gesamten digital vernetzten Unternehmen unterstützen, indem sie CAPAs in Echtzeit verwalten und sicherstellen, dass die Beteiligten wirksame und präzise Maßnahmen ergreifen.

Mit Windchill von PTC, der branchenführenden PLM-Software, können Unternehmen siloartige Informationen digital verbinden und diese Daten in Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen einfließen lassen. Dies sorgt für Transparenz und Qualität während des gesamten Prozesses auf rationelle Art und Weise.

Wo sollten die CAPA-Grundsätze angewendet werden?

Die CAPA-Prinzipien können überall dort angewendet werden, wo Probleme identifiziert, untersucht und behoben werden müssen, unabhängig davon, ob sie mit Qualität, Sicherheit, Einhaltung von Vorschriften oder Prozessverbesserung zu tun haben. Die Vielseitigkeit der CAPA-Prinzipien macht sie zu einem besonders wertvollen Instrument für Organisationen in einer Vielzahl von Branchen, z. B. im Gesundheitswesen und in der Pharmaindustrie, in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, in der verarbeitenden Industrie, in der IT- und High-Tech-Branche und in der Versorgungswirtschaft.

Häufige CAPA-Missverständnisse

Die Ausbildung ist zu kostspielig

While there may be initial investments associated with training employees in CAPA principles, these costs are typically outweighed by the long-term benefits, such as cost savings, risk reduction, regulatory compliance, and overall business improvement. CAPA principles can also increase engagement, improve efficiency, and offer a competitive advantage by consistently delivering high-quality products and services.

CAPA ist alles, was Sie für Qualität brauchen

Obwohl CAPA für die Behebung von Qualitätsproblemen und die Förderung relevanter Verbesserungen unerlässlich ist, sollte es in ein umfassenderes Qualitätsmanagementkonzept integriert werden. Ein ganzheitlicher Ansatz für das Qualitätsmanagement - der mit einer soliden PLM-Grundlage beginnt - stellt sicher, dass ein Unternehmen durchgängig die Qualitätsstandards erfüllt und neben der Korrektur und Vermeidung von Problemen auch nach kontinuierlichen Spitzenleistungen strebt.

Es ist mehr Arbeit

Die Umsetzung der CAPA-Grundsätze ist sicherlich mit einem gewissen Aufwand verbunden: Schulung, Verfahrensentwicklung, Dokumentation, Ressourcenzuweisung, Change Management usw. Aber auch hier überwiegen die Vorteile bei weitem den wahrgenommenen Arbeitsaufwand. CAPA ist ein wesentlicher Bestandteil eines effektiven Qualitätsmanagements und der kontinuierlichen Verbesserung. Indem sie die Probleme an der Wurzel packen, können Unternehmen die Gesamtarbeitsbelastung durch wiederkehrende Probleme und Krisen verringern.

Fazit

CAPA ist ein wichtiges Rahmenwerk, das Unternehmen in die Lage versetzt, sowohl bestehende Probleme anzugehen als auch deren Wiederauftreten durch einen umfassenden Ansatz für Qualitätsmanagement und kontinuierliche Verbesserung proaktiv zu verhindern. Es ist ein vielseitiges Instrument, das in verschiedenen Branchen eingesetzt werden kann und Unternehmen die Möglichkeit bietet, Probleme zu identifizieren, zu untersuchen und effektiv zu lösen.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie die Qualitätskontrolle in Ihre Fertigungsprozesse integrieren können, lesen Sie den Aberdeen-Bericht "Weaving Quality into the Digital Thread". Wenn Sie mehr über die Lösungen von PTC für das Qualitätsmanagement erfahren möchten, besuchen Sie bitte die Seite PLM-Qualitätsmanagement.