Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?

Ein modernes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist eine auf Arbeitsabläufen basierende Softwareplattform, die ein zentrales Mittel zur Verfolgung, Verwaltung und Kontrolle der Produktqualität darstellt. Zusätzliche Elemente, darunter Sensoren und andere Hardware- und Softwarekomponenten, speisen kritische Daten aus dem Fertigungslebenszyklus in das QMS ein. Die Priorisierung der Qualität innerhalb der PLM-Gesamtstrategie führt zu einer Reihe von positiven Geschäftsergebnissen.

Was ist der Zweck eines Qualitätsmanagementsystems?

Genauer gesagt besteht der Zweck eines QMS darin, eine Reihe von Datenströmen und Arbeitsabläufen, die für die Sicherung und Verbesserung der Produktqualität entscheidend sind, zu zentralisieren, zu integrieren und zu automatisieren. Dazu können die Dokumentenkontrolle, das Auditmanagement, die Qualität der Zulieferer, die Verfolgung von Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und sogar das Risikomanagement gehören. Die meisten QMS sind auch so konzipiert, dass sie laufende Schulungsprozesse erleichtern und kontinuierlich verbessern.

Die Vorteile von Qualitätsmanagementsystemen

Durch die Formalisierung und Zentralisierung aller Geschäftsprozesse, die für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung im gesamten Unternehmen erforderlich sind, bringen QMS den Herstellern und ihren Kunden eine Vielzahl von Vorteilen, vor allem die Fähigkeit, die Anforderungen der Kunden konstant zu erfüllen.

Verbesserte Qualität

Der erste und offensichtlichste Vorteil ist die verbesserte Produktqualität, die wiederum zu einer insgesamt hochwertigeren Anwendung beim Kunden führt. Zu den nachgelagerten Effekten gehört der gute Ruf, der im Laufe der Zeit entsteht, wenn ein Hersteller durchgängig vollständig konforme Aufträge pünktlich und budgetgerecht liefert. Ein QMS bietet auch die Möglichkeit, die Qualität zu verfolgen und die damit verbundenen Arbeitsabläufe nach bestimmten Standards zu steuern, was auch für die Einhaltung von Vorschriften in stärker regulierten Branchen notwendig ist.

Geringere Kosten

Ein suboptimales Qualitätsmanagement ist teuer - und es ist eine unnötige Ausgabe. Ein QMS, das die relevanten Fertigungsprozesse richtig rationalisiert, kann diese Kosten senken. Höhere Ausbeuten beim ersten Durchlauf, weniger Nacharbeit, weniger Ausschuss und weniger Ausfälle im Betrieb - all das steigert die finanzielle Leistung und verbessert die Kundenzufriedenheit.

Verstärkte Kommunikation und Zusammenarbeit

Ein solider Ansatz für die Einführung eines QMS beginnt mit einer einzigen Quelle für Echtzeit-Informationen, auf die jeder Beteiligte zugreifen kann, wann und wo er sie benötigt. Die Zentralisierung und Automatisierung von Qualitätsdaten und -aktivitäten im gesamten Unternehmen durch das QMS beseitigt interne Reibungsverluste, rationalisiert die Zusammenarbeit und ermöglicht die systematische Anwendung der gewonnenen Erkenntnisse im gesamten Produktportfolio.

Identifizierung künftiger Ausbildungsmöglichkeiten

Unabhängig davon, wie viel Zeit und Energie in die Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen investiert wird, kann der "menschliche Faktor" unvorhersehbare Variablen und inkonsistente Prozesse einführen, wenn es keine wirksame Mitarbeiterschulung gibt. Ein QMS kann die Mitarbeiterschulung verbessern und eine angemessene und ausreichende Unterweisung im Zusammenhang mit der Rolle, dem Ausbildungsstand, dem Standort und der Abteilung eines Mitarbeiters gewährleisten.

Darüber hinaus bietet ein gut eingerichtetes QMS die Möglichkeit, die Ergebnisse von Eignungstests zu verfolgen, so dass Sie Ihre Mitarbeiter individuell und als Team gut auf die Anforderungen des Systems einstellen können und die Einhaltung der gesetzlichen Schulungsstandards in Ihrer Branche nachweisen können.

Vermeidung von Risiken und Fehlern

Ein wirksames Risikomanagement ist ein entscheidender Aspekt der Qualitätskontrolle. Die risikobasierte Entscheidungsfindung ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrolle und kann ein wirksames Instrument sein, um festzustellen, ob das Risiko eines bestimmten Ansatzes in einem bestimmten Arbeitsbereich angemessen reduziert wurde. Ihr QMS sollte die Entwicklung von Werkzeugen für das Risikomanagement innerhalb eines Prozesses ermöglichen, wie z. B. Entscheidungsbäume, Risikomatrizen und Bowtie-Analysen.

Was sind die verschiedenen Arten von QMS?

Wenn ein Unternehmen über seinen Ansatz für das Qualitätsmanagement nachdenkt, gibt es viele verschiedene Arten von QMS, die auf die Bedürfnisse des jeweiligen Unternehmens und seine Ziele zugeschnitten sind. Der Unterschied zwischen diesen Systemen besteht jedoch in der Regel in der Einbeziehung branchenspezifischer Instrumente und Prozesse, die zur Einhaltung von Vorschriften oder zur Erfüllung von Kundenerwartungen erforderlich sind - dazu später mehr. In diesem Zusammenhang ist es auch wichtig, zwischen zwei grundsätzlichen Ansätzen für das Qualitätsmanagement zu unterscheiden: Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle.

Qualitätssicherung ist die Vorbereitung und Einführung eines systematischen Qualitätskonzepts, das intern verwendet und extern an Kunden und andere Dritte weitergegeben wird, um die Gewissheit zu schaffen, dass das Produkt oder die Dienstleistung den Erwartungen und/oder den gesetzlichen Normen entspricht. Die Qualitätskontrolle hingegen ist ein reaktiver Prozess, bei dem Waren und Dienstleistungen geprüft, die Daten analysiert und gegebenenfalls Änderungen vorgenommen werden, um sicherzustellen, dass die Produkte und Dienstleistungen tatsächlich den genannten Anforderungen entsprechen.

Was sind die wichtigsten Elemente eines QMS?

Zu den Hauptelementen eines QMS gehört eine Reihe voneinander abhängiger Prozesse, Werkzeuge und Messgrößen. Jedes System unterscheidet sich in seinen spezifischen Komponenten und Fähigkeiten, da es auf die Bedürfnisse des Unternehmens und der Kunden abgestimmt ist. Zu den häufigsten Elementen, die durch ein QMS standardisiert, zentralisiert und automatisiert werden können, gehören die folgenden:

Interne Prozesse

Interne Prozesse fallen in den unmittelbaren Zuständigkeitsbereich des Herstellers. Daher bieten sie oft den unmittelbarsten Weg zum Qualitätsmanagement an sich und zu den Vorteilen in Bezug auf Geschwindigkeit, Einhaltung der Vorschriften und Flexibilität, die ein QMS bieten kann. Gezielte funktionale Fähigkeiten innerhalb des QMS befassen sich mit spezifischen Aktivitäten und werden im Allgemeinen durch diskrete, in das Gesamtsystem integrierte Module bereitgestellt.

Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen (CAPA)

Korrektur- und vorbeugende Maßnahmen sind für die meisten QMS von grundlegender Bedeutung. CAPA soll das Unternehmen in die Lage versetzen, Fehler rigoros zu untersuchen, ihre Ursachen zu ermitteln und Change Management einzuführen, um identische oder ähnliche Fehler in Zukunft zu vermeiden.

Dokumentenkontrolle

Eine wirksame Verwaltung von Qualitätsdokumenten ist ebenfalls von grundlegender Bedeutung. Das QMS muss bewährte Verfahren für die Definition von Dokumententypen festlegen und sicherstellen, dass nur korrekte Versionen von Dokumenten in Umlauf gebracht werden und für die richtigen Mitarbeiter zugänglich sind.

Die Verfahren zur Dokumentenkontrolle müssen auch sensibles geistiges Eigentum schützen. Die Nachverfolgung von Schulungen, konforme elektronische Unterschriftsfunktionen, Änderungskontrolle und die allgemeine Zusammenarbeit im Unternehmen werden durch starke Dokumentenkontrollsysteme innerhalb des QMS gefördert.

Kontrolle von Aufzeichnungen

Die sichere Erstellung, Zusammenstellung und Kontrolle sicherer, prüfbarer Aufzeichnungen muss ebenfalls systematisch gehandhabt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass erfolgreiche Prozesse und Praktiken gegebenenfalls reproduziert werden können und dass die Geschichte hinter etwaigen Fehlern vollständig und bei Bedarf zugänglich ist.

Risikomanagement

Ein leistungsfähiges Qualitätsmanagementsystem, insbesondere wenn es gut in die umfassendere PLM-Strategie eines Unternehmens integriert ist, hilft bei der Verwaltung von Betriebsrisiken über den gesamten Produktlebenszyklus. FMEA-Funktionen (Failure Mode and Effect Analysis) sind von zentraler Bedeutung für die Risikoanalyse, das Risikomanagement und die Risikominderung, da sie helfen, potenzielle Fehlermöglichkeiten in einem System sowie deren Ursachen und Auswirkungen zu identifizieren.

Kontrolle von fehlerhaften Produkten

Das Nichtkonformitätsmanagement innerhalb des QMS beseitigt die zeitaufwändigen, unzusammenhängenden und teuren manuellen Prozesse, die in früheren Zeiten in der Fertigung üblich waren. Die Benutzer profitieren von der verbesserten Sichtbarkeit vieler potenzieller Quellen von Qualitätsproblemen und den daraus resultierenden verwertbaren Erkenntnissen.

Interne Abweichung

Das interne Abweichungsmanagement zielt auf Probleme im Zusammenhang mit der Fertigung oder anderen internen Prozessen ab, so dass diese schneller als sonst gelöst werden können. Ursachenanalysen können zum Beispiel mit notwendigen PLM-Änderungen koordiniert werden.

Externe Abweichung

Qualitätsprobleme können auch durch externe Abweichungen entstehen, die ihren Ursprung an anderer Stelle in der Lieferkette haben und sich der direkten Kontrolle des Herstellers entziehen.

Branchenspezifische Funktionen und Konfigurationsmodelle

Die Komplexität des Qualitätsmanagements hat zwangsläufig zur Entwicklung branchenspezifischer Modelle geführt, die auf die spezifischen Qualitätsprobleme eines bestimmten Fertigungsbereichs ausgerichtet sind.

FRACAS (A&D)

Ein FRACAS-System (für "Failure Reporting, Analysis, and Corrective Action") wurde 1985 vom US-Verteidigungsministerium definiert und ist unter den Herstellern von A&D weit verbreitet. Es handelt sich dabei um ein geschlossenes Managementsystem, das den Prozess zur Behandlung von Qualitätsproblemen meldet, identifiziert, organisiert und verfolgt. Es bietet ein Mittel zur Klassifizierung und Analyse von Fehlern und zur Planung von Korrekturmaßnahmen.

8D (automotive)

In der Automobilindustrie (wie auch im Gesundheitswesen, im Einzelhandel, im Finanzwesen und in anderen Bereichen) sind Qualitätssysteme häufig auf die "acht Disziplinen" (8D) zur Problemlösung ausgerichtet. Zu diesen Disziplinen gehören die Planung, der Einsatz eines Teams, die Definition des Problems, die Entwicklung eines vorläufigen Eingrenzungsplans, die Ermittlung und Überprüfung der Grundursachen, die Auswahl von Korrekturmaßnahmen, die Umsetzung und Validierung von Korrekturmaßnahmen und die Durchführung von Präventivmaßnahmen.

Ausbildungsmanagement

Wie bereits erwähnt, ist die Schulung des Personals von entscheidender Bedeutung für die konsistente Herstellung eines Qualitätsprodukts. Im Bericht "The Future of QMS in Industrie 4.0" von Dozuki aus dem Jahr 2023 wird die eindrucksvolle Statistik zitiert, dass 85% aller Qualitätsprobleme durch Fehler der Mitarbeiter verursacht werden. Qualitätsschulungen tragen auch dazu bei, den Wettbewerbsvorteil eines Unternehmens zu verbessern und die betriebliche Effizienz und Rentabilität zu steigern.

Darüber hinaus verlangen verschiedene internationale Normen (z. B. ISO 9001, 9002 usw.) von Herstellern, die diese Bezeichnung anstreben, die Aufrechterhaltung und Dokumentation entsprechend robuster Schulungsprogramme. Es liegt auf der Hand, dass die Verfolgung und Verwaltung von Schulungen ein entscheidendes Merkmal für ein effektives modernes QMS ist.

Wie wird ein QMS implementiert?

Die Implementierung eines QMS erfordert vom Hersteller eine klare Abfolge von Schritten oder Phasen, die weitgehend sequentiell, aber mit einigen gleichzeitigen Rückkopplungsschleifen ablaufen. Das QMS-System wird diese Aktivitätsphasen für jedes Produkt umfassen und automatisieren, idealerweise im Rahmen der PLM-Gesamtstrategie und in diese integriert.

Entwurf und Konstruktion

Zunächst müssen Sie Ihre Anforderungen an das Qualitätsmanagement auf der Grundlage der Art und Weise, wie Ihre Produkte entwickelt, beschafft, hergestellt und verwendet werden, verstehen - dazu gehören auch explizite branchenbezogene QMS-Anforderungen. Diese Anforderungen bestimmen den Aufbau Ihres QMS-Systems im Hinblick auf die oben beschriebenen Elemente. Nach der Festlegung dieses Konzepts können Sie ein QMS-System aufbauen, das diese Anforderungen erfüllt, indem Sie eine Kombination aus Standardfunktionen und gegebenenfalls kundenspezifischen Konfigurationen verwenden.

Bereitstellung

Die Bereitstellung ist die Gesamtheit aller Aktivitäten, die das QMS Ihrem Unternehmen zur Nutzung zur Verfügung stellen. Das Ausmaß dieses Arbeitsaufwands hängt von der Konzeption des Systems und dem gewählten Bereitstellungsmodell ab. So erfordern beispielsweise Bereitstellungen vor Ort oder in der DIY-Cloud deutlich mehr Back-End-Arbeit als eine SaaS-Option.

Kontrolle und Messung

Mit der Einführung des QMS werden - entsprechend den in der Entwurfs- und Konstruktionsphase festgelegten Standards - Qualitätsaktivitäten und -dokumente erstellt, um die durchgängigen Qualitätsprozesse zu steuern und zu kontrollieren. Die Gesamtleistung, sowohl der Herstellungsprozess als auch das Produkt selbst, wird streng gemessen und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Überprüfung und Verbesserung

Eine gründliche und fortlaufende Überprüfung dieser Ergebnisse führt zu kontinuierlichen Qualitätsverbesserungen und Konstruktionsverbesserungen, wodurch sich der Kreislauf schließt und die Organisation für weitere Verbesserungen gerüstet ist. Dies ist auch eine Gelegenheit, die Wirksamkeit Ihrer gesamten QMS-Strategie zu bewerten und festzustellen, ob und welche Änderungen vorgenommen werden müssen.

Die Zukunft der Qualitätsmanagementsysteme

Die Zukunft von Qualitätsmanagementsystemen in der Fertigung wird von mehreren Technologietrends geprägt, die sich in den letzten Jahren stark entwickelt haben und immer mehr an Dynamik gewinnen.

• Der durch die COVID-19-Pandemie ausgelöste Trend zur Telearbeit lässt zwar nach, treibt aber dennoch die Digitalisierung von QMS voran und macht sie anpassungsfähiger und über verschiedene Standorte hinweg zugänglich.
  
  
• Industrie 4.0-Technologien wie künstliche Intelligenz (KI), maschinelles Lernen (ML), Augmented Reality (AR) und das Internet der Dinge (IoT) werden schnell angenommen und sind bereit, QMS zu revolutionieren. Diese Technologien bieten Einblicke in Echtzeit, prädiktive Analysen und erweiterte Automatisierungsfunktionen, die die Produktqualität erheblich verbessern und Fehler reduzieren.
  
  
• Die steigende Nachfrage nach Nachhaltigkeit zwingt die Hersteller dazu, Umweltaspekte in ihre QMS einzubeziehen, was die Einführung von Prinzipien der Kreislaufwirtschaft und umweltfreundlichen Fertigungsverfahren vorantreibt.
  
  
• Die Transparenz der Lieferkette ist ein zunehmend verbreiteter Trend, der durch den Bedarf an verbesserter Rückverfolgbarkeit, ethischer Beschaffung und Kommunikation zwischen den Partnern angetrieben wird.