Cosa sono le azioni correttive e preventive (CAPA)?

Nota del redattore: questo blog è stato pubblicato per la prima volta a dicembre 2020 ed è stato aggiornato con nuove informazioni a ottobre 2023. 

Con le azioni correttive e preventive (CAPA), le aziende possono pianificare ed eseguire indagini rigorose sui guasti, trovare le cause principali e implementare miglioramenti alle parti e ai processi di produzione. Vediamo insieme che cosa sono, perché sono importanti, come funzionano e come implementarle.

Che cosa sono le CAPA (Corrective and preventive actions)?

Chiamate talvolta "azioni correttive", le CAPA riguardano il miglioramento continuo dei processi teso a eliminare le cause di non conformità dei prodotti e altri scenari indesiderati. I workflow CAPA standardizzati offrono una solida struttura per avviare, valutare, assegnare, monitorare, rivedere e approvare i passaggi necessari a migliorare la qualità e la conformità attraverso la correzione dei problemi esistenti.

Perché le CAPA sono importanti?

Le azioni correttive da sole non bastano. Per assicurarsi che il problema non si ripeta, occorrono azioni preventive. La cronologia delle CAPA applicate nell'organizzazione, inoltre, permette alle parti interessate di adottare misure preventive e generare automaticamente notifiche di modifica. Concentrandosi sulla qualità e sull'implementazione continua di miglioramenti per risolvere il problema originario, le aziende possono ridurre proattivamente il rischio che si ripresentino problemi con un prodotto.

Qual è la differenza tra azioni correttive e preventive?

La distinzione più semplice tra azioni correttive e azioni preventive è che le prime sono reattive, mentre le seconde sono proattive. Le azioni correttive affrontano problemi esistenti (in genere identificati tramite audit o reclami) con l'obiettivo di risolverli nell'immediato e di impedire che si ripetano. Le azioni preventive, invece, puntano a prevenire i problemi (in genere identificati tramite valutazione dei rischi o analisi delle tendenze) prima che si verifichino e si concentrano sulla mitigazione dei rischi. Entrambe sono componenti essenziali dei sistemi di gestione della qualità e dei rischi, in quanto aiutano le organizzazioni a mantenere standard elevati e a ridurre al minimo le interruzioni.

Perché occorre implementare azioni correttive e preventive?

Quando prodotti e macchinari si guastano sul campo, è importante diagnosticare e correggere il problema nel più breve tempo possibile. Ciò consente di mitigare effetti avversi come: 

• il ferimento di una persona;
• l'insorgenza di costosi periodi di inattività;
• fare i conti con un prodotto difettoso;
• l'applicazione di sanzioni a causa del mancato rispetto di leggi e regolamenti.

Implementando azioni correttive e preventive, le aziende possono beneficiare di:

• un processo di miglioramento strutturato e misurabile;
• azioni preventive dalla cronologia di progettazione (cosiddette "lesson learned");
• conformità nei settori regolamentati.

Organizzazioni di tutti i settori sfruttano questo processo per migliorare la qualità dei loro prodotti nell'ambito di un programma di gestione della qualità. Infatti, le CAPA nel settore farmaceutico sono considerate cruciali per il successo.

Che cos'è il processo CAPA?

Questo processo consente di raccogliere e analizzare informazioni pertinenti relative al prodotto, di identificare ed esaminare problemi di prodotti e qualità e di attivare le azioni correttive e/o preventive più efficaci per evitare che il problema si ripeta. 

Prima dell'avvento dell'azienda digitalmente connessa, il processo di creazione di una CAPA era spesso insidioso e presentava gravi problemi che potevano esacerbare il problema originario. A causa di dati isolati, le organizzazioni non avevano le informazioni necessarie. Se a questo aggiungiamo un processo poco definito, è facile capire che le organizzazioni finivano per fare i conti con:

• misure reattive anziché proattive;
• determinazione approssimativa della causa principale;
• mancanza di interfunzionalità.

Ora le parti interessate possono utilizzare workflow predefiniti, ma configurabili, integrati con le distinte base (BOM), le parti e i documenti per collegare tutti gli input relativi alla qualità. Con questa visibilità connessa su più thread di azioni indipendenti, resa possibile da CAPA complesse, le organizzazioni possono analizzare direttamente e accuratamente potenziali problemi attraverso il monitoraggio dell'efficacia e report integrati.

Come si implementano le CAPA?

La risoluzione delle difformità, dei reclami dei clienti e delle deviazioni è la colonna portante della correzione dei guasti. Oggi le organizzazioni possono rinforzare questo processo in tutta l'azienda digitalmente connessa gestendo le CAPA in tempo reale e garantendo alle parti interessate di intraprendere azioni mirate ed efficaci. 

Con Windchill di PTC, software leader di settore, le aziende possono connettere digitalmente informazioni isolate e utilizzare quei dati per sostenere un'azione correttiva e preventiva. Ciò infonde trasparenza e qualità nell'intero processo in un modo ottimizzato.

Dove dovrebbero essere utilizzati i principi CAPA?

I principi CAPA possono essere applicati ovunque esista un'esigenza di identificare, esaminare e risolvere problemi, siano questi relativi alla qualità, alla sicurezza, alla conformità o al miglioramento dei processi. La versatilità dei principi CAPA li rende uno strumento particolarmente importante per le organizzazioni di una vasta serie di settori, quali sanitario e farmaceutico, alimentare, manifatturiero, IT e high-tech ed energetico.

Pregiudizi comuni sulle CAPA

La formazione è troppo costosa

Mentre i principi CAPA possono essere oggetto di investimenti iniziali associati alla formazione dei dipendenti, questi costi in genere sono compensati dai vantaggi a lungo termine, quali i risparmi sui costi, la riduzione dei rischi, la conformità normativa e il miglioramento aziendale complessivo. I principi CAPA possono anche aumentare il coinvolgimento, migliorare l'efficienza e offrire un vantaggio competitivo con la realizzazione coerente di prodotti e servizi di alta qualità.

Le CAPA sono tutto ciò che vi serve per la qualità

Anche se le CAPA sono essenziali per risolvere problemi di qualità e favorire miglioramenti sostanziali, dovrebbero essere integrate in un framework di gestione della qualità più ampio. Un approccio olistico alla gestione della qualità, che inizi da una solida base PLM, assicura che un'organizzazione soddisfi in modo coerente gli standard di qualità e si impegni per l'eccellenza continua, oltre che per la correzione e la prevenzione dei problemi.

Aggiungono altro lavoro

Sono certamente necessari sforzi iniziali per implementare i principi CAPA: formazione, sviluppo del processo, documentazione, allocazione delle risorse, gestione delle modifiche ecc. Ancora una volta, tuttavia, i vantaggi compensano largamente il carico di lavoro percepito. Le CAPA sono componenti essenziali di una gestione efficace della qualità e del miglioramento continuo. Risolvendo i problemi alla radice, le organizzazioni possono ridurre il carico di lavoro complessivo associato a crisi e problemi ricorrenti.

Considerazioni finali

Le CAPA costituiscono un framework strategico che consente alle organizzazioni di risolvere i problemi esistenti e di prevenirne il ripetersi grazie a un approccio globale alla gestione della qualità e al miglioramento continuo. Si tratta di uno strumento versatile che può essere applicato a vari settori e che offre alle organizzazioni i mezzi per identificare, esaminare e risolvere efficacemente i problemi.

Per capire meglio come implementare un controllo della qualità nelle procedure di produzione, leggete il report di Aberdeen "Integrare la qualità nel thread digitale". Se volete conoscere le soluzioni di PTC per la gestione della qualità, visitate la pagina PLM - Gestione della qualità.