CAPA(시정 및 예방 조치)의 정의

편집자 주: 이 블로그는 2020년 12월에 처음 게시되었으며 2023년 10월에 새로운 정보로 업데이트되었습니다. 

기업은 CAPA(시정 및 예방 조치)를 통해 철저한 고장 조사를 계획 및 실행하고, 근본 원인을 찾고, 부품 및 제조 공정에 개선 사항을 구현할 수 있습니다. 그러면 CAPA의 정의, CAPA가 중요한 이유, CAPA의 원리 및 구현 방법에 대해 알아보겠습니다.

CAPA란 무엇입니까?

때때로 시정 조치라고도 하는 CAPA는 제품 미준수 항목 및 기타 원치 않는 시나리오의 원인을 해소하기 위한 목적으로 공정을 지속적으로 개선하는 데 중점을 둡니다. 표준화된 CAPA 워크플로는 기존 문제를 시정하여 품질 및 규제 준수를 향상하기 위한 단계를 시작, 평가, 할당, 모니터링, 검토, 승인하는 탄탄한 구조를 제시합니다.

CAPA가 중요한 이유는 무엇입니까?

시정 조치는 전체 과정의 절반에 해당할 뿐입니다. 예방 조치는 문제가 다시 발생하지 않도록 하는 역할을 합니다. CAPA라는 조치 기록을 통해 책임자는 예방 조치를 취하고 자동으로 변경 공지를 생성할 수 있습니다. 기업은 품질에 집중하고 개선 사항을 지속적으로 구현하여 원래 문제에 대응함으로써 생산이 다시 중단되는 위험을 사전에 줄일 수 있습니다.

시정 조치와 예방 조치의 차이점은 무엇입니까?

시정 조치와 예방 조치의 가장 간단한 구별점은 전자가 사후 대응형, 후자가 사전 대응형이라는 것입니다. 시정 조치는 기존 문제(일반적으로 감사 또는 불만 사항을 통해 식별)에 대응하고, 즉각적인 문제 해결 및 재발 방지에 집중합니다. 예방 조치의 목적은 문제(일반적으로 위험 평가 또는 추세 분석을 통해 식별)가 발생하기 전에 방지하는 것이며 위험을 완화하는 데 집중합니다. 양쪽 모두 품질 및 위험 관리 시스템의 중요한 구성 요소로서 이를 통해 조직이 우수한 품질을 유지하는 동시에 중단을 최소화할 수 있습니다.

시정 및 예방 조치를 구현해야 하는 이유는 무엇입니까?

현장에서 제품 및 기계가 고장 났을 때는 문제를 최대한 빨리 진단하고 해결하는 것이 중요합니다. 이렇게 하면 다음과 같은 악영향을 완화할 수 있습니다. 

• 개인 부상
• 비용이 많이 소요되는 다운타임 발생
• 결함이 있는 제품 문제 경험
• 정부 규제 및 법률을 준수하지 않아 발생하는 처벌

시정 및 예방 조치를 구현하면 기업은 다음을 통해 이점을 누릴 수 있습니다.

• 구조화되고 측정 가능한 개선 프로세스
• 설계 이력 기반으로 얻은 교훈을 바탕으로 한 예방 조치
• 규제 대상 산업에서 규제 준수

여러 산업 조직은 이 프로세스를 활용하여 품질 관리 프로그램의 일환으로 제품 품질을 향상합니다. 실제로 제약 산업의 CAPA는 성공에 매우 중요합니다.

CAPA 프로세스란 무엇입니까?

이 프로세스를 통해 해당되는 제품 관련 정보를 수집 및 분석하고, 제품 및 품질 문제를 파악 및 조사하며, 적절하고 효과적인 시정 및/또는 예방 조치를 트리거하여 문제 재발을 방지할 수 있습니다. 

디지털 방식으로 연결된 기업이 등장하기 전에는 CAPA를 작성하는 프로세스에 원래 문제를 악화시킬 수 있는 중대한 문제가 수반되는 경우가 많았습니다. 사일로화된 데이터 때문에 조직은 필요한 정보를 놓쳤습니다. 게다가 제대로 정의되지 않은 프로세스까지 겹쳐지면서 조직은 다음을 경험하게 되었습니다.

• 사전 대응형 조치 대신 사후 대응형 조치
• 근본 원인 판단 미흡
• 부서 간 환경 부족

이제 책임자는 사전 정의되어 있으나 구성 가능하며 BOM, 부품 및 문서와 통합된 워크플로를 사용하여 모든 품질 입력 사항을 연계할 수 있습니다. 통합 보고 및 효과 모니터링을 통하여 복잡한 CAPA의 여러 독립적인 조치 스레드에 대해 이처럼 연결된 가시성이 확보되면 조직은 직접적이고 정확한 인사이트를 얻어 잠재적인 문제에 적용할 수 있습니다.

CAPA를 구현하려면 어떻게 해야 합니까?

규정 미준수, 고객 불만 및 편차에 대응하는 것이 결함 시정의 핵심입니다. 다만 조직은 이제 CAPA를 실시간으로 관리하고 책임자가 영향력 있고 정확한 조치를 취하도록 함으로써 디지털 방식으로 연결된 기업 전체에서 이 프로세스를 강화할 수 있습니다. 

업계를 선도하는 PLM 소프트웨어인 PTC의 Windchill을 이용하면 기업은 사일로화된 정보를 디지털 방식으로 연결하고 이 데이터를 시정 및 예방 조치에 적용할 수 있습니다. 이렇게 하면 간소화된 방식으로 프로세스 전체의 투명성 및 품질이 향상됩니다.

CAPA 원칙을 사용해야 하는 부분은 어디입니까?

CAPA 원칙은 문제 파악, 조사 및 대응이 필요한 어느 부분에서나 적용할 수 있으며 품질, 안전, 규제 준수 또는 프로세스 개선 중 관련 영역이 무엇이든 관계없습니다. CAPA 원칙은 다목적이기 때문에 의료 및 제약, 식음료, 제조, IT 및 하이테크, 공공 설비 등 다양한 산업의 조직에 특히 유용한 도구입니다.

일반적인 CAPA 관련 오해

비용이 너무 많이 드는 교육

CAPA 원칙에 대한 직원 교육과 관련하여 초기 투자가 발생할 수 있지만 일반적으로 비용 절감, 위험 감소, 규제 준수, 전반적인 비즈니스 개선 등 장기적인 이점이 이러한 비용보다 훨씬 큽니다. CAPA 원칙은 또한 고품질 제품 및 서비스를 지속적으로 제공하여 참여를 증대하고, 효율성을 향상하고, 경쟁 우위를 실현할 수 있습니다.

CAPA가 모든 품질 문제를 해결

CAPA가 품질 문제에 대응하고 관련 개선 사항을 이끌어 내는 데 중요하기는 하지만, 더 광범위한 품질 관리 프레임워크에 이를 통합해야 합니다. 품질 관리에 대한 종합적인 방식은 탄탄한 PLM 기초에서 시작되며, 이러한 방식을 통해 조직은 품질 표준을 지속적으로 충족하고 문제 시정 및 예방은 물론 상시 탁월한 역량을 위해 노력할 수 있습니다.

업무량 증가

CAPA 원칙을 구현하는 데는 교육, 프로세스 개발, 문서화, 리소스 할당, 변경 관리 등 선행되는 노력이 분명 존재합니다. 하지만 앞서 언급했듯이 이점이 인식된 업무량보다 훨씬 큽니다. CAPA는 효과적인 품질 관리와 지속적인 개선에서 필수적인 구성 요소입니다. 조직은 근본 원인에서 문제에 대응함으로써 재발 문제 및 위기와 관련된 전반적인 업무량을 줄일 수 있습니다.

최종 고찰

CAPA는 조직이 품질 관리 및 지속적인 개선에 대한 종합적인 방식을 통해 기존 문제에 대응하고 동시에 문제 재발을 사전에 방지할 수 있도록 해 주는 중요한 프레임워크입니다. 다양한 산업에 적용할 수 있는 다목적 도구이며, 효과적인 문제 파악, 조사 및 대응을 위한 수단을 조직에 제시합니다.

품질 제어를 제조 실무에 구현하는 방법을 더 효과적으로 이해하려면 애버딘(Aberdeen)의 "디지털 스레드에 품질을 엮다(Weaving Quality into the Digital Thread)" 보고서를 읽어 보십시오. PTC의 품질 관리 솔루션에 대해 자세히 알아보려면 PLM 품질 관리 페이지를 방문하십시오.