Présentation de la conformité en matière de qualité et de réglementation
Les mesures financières courantes, telles que l'EBITDA, le ROI et le ROA, ne dressent qu'une partie du tableau. Les industriels doivent également comprendre et pouvoir gérer efficacement la manière dont la conformité en matière de qualité et de réglementation affectera ces mesures et permettra les opérations.
Qu'est-ce que la conformité en matière de qualité et de réglementation ?
La conformité de qualité consiste globalement à répondre aux attentes principales des consommateurs. La conformité réglementaire, quant à elle, consiste à respecter des exigences en matière de sécurité, d'environnement ou autre établies par les autorités locales, nationales, fédérales et régionales et/ou par des associations sectorielles. Ces deux aspects de la conformité comprennent plusieurs composants.
Quelle est la différence entre la conformité de qualité et la conformité réglementaire ?
La conformité de qualité affecte les décisions d'achat et, in fine, la rentabilité
Les biens de consommation, les produits industriels et commerciaux doivent au minimum offrir la fonctionnalité attendue. Aux États-Unis et ailleurs, les attentes en termes de fonctionnalité sont généralement couvertes par des garanties explicites contre les défauts de matériaux ou les malfaçons afin de garantir la fonctionnalité minimale pour une certaine durée. En l'absence de garanties expresses, il peut arriver que le bon fonctionnement du produit soit couvert par une garantie implicite.
Outre la fonctionnalité de base couverte par des garanties explicites ou implicites, des mesures de qualité graduelles auront une forte incidence sur les préférences des clients. Il peut s'agir, par exemple, de fonctionnalités supplémentaires ou d'améliorations en termes de facilité d'utilisation, de facilité d'entretien, de fiabilité et de durée de vie. En général, le niveau de ces paramètres de qualité incrémentiels varie proportionnellement au prix d'achat. La plupart des clients s'attendent à ce que des produits plus chers comportent davantage de fonctions et de fonctionnalités, soient plus fiables, plus faciles à utiliser et à entretenir, et offrent une durée de vie plus longue. Les clients plus clairvoyants comprennent la situation et acceptent ces compromis.
La conformité réglementaire constitue un permis de travailler
L'enjeu est très différent avec la conformité réglementaire. Il ne laisse pratiquement aucune place aux compromis. Les produits et les processus doivent se conformer aux réglementations publiques et industrielles applicables. Sans cette conformité réglementaire obligatoire, les produits ne peuvent pas être fabriqués ni vendus sur les marchés réglementés. Très souvent, des tests stricts de conformité des produits et une certification doivent être réalisés et documentés par un organisme agréé avant qu'un produit ou une famille de produits ne puissent être mis sur le marché. Dans certains cas, d'autres réglementations (sécurité des travailleurs, environnement, durabilité...) doivent également être respectées.
Dans les secteurs à haut risque (alimentaire, pharmaceutique, médical et nucléaire), la traçabilité sécurisée des matières premières jusqu'aux produits finis est souvent obligatoire et le processus même de fabrication doit être validé. Toute modification ou mise à niveau significative du processus de fabrication et du logiciel associé peut requérir une revalidation longue et coûteuse. Dans différents secteurs d'activité, des réglementations d'identification des produits imposent fréquemment d'adjoindre au produit une étiquette identifiant la composition, le pays de fabrication et toute instruction de sécurité ou d'entretien pertinente.
Pourquoi la conformité en matière de qualité et de réglementation est-elle importante ?
Importante pour la satisfaction des clients, la conformité de qualité permet également de réduire les coûts des retours de produits dus à une non-conformité avec une garantie explicite ou implicite. Si la qualité du produit ne répond pas à leurs attentes (ou ne les dépasse pas), les clients seront nettement moins enclins à faire d'autres achats, à laisser des avis positifs en ligne ou à recommander les produits ou services de l'entreprise à d'autres clients. Une entreprise qui ne satisfait pas les attentes de qualité de ses clients éprouvera d'énormes difficultés à assurer sa rentabilité et sa réussite sur le long terme.
De son côté, la conformité réglementaire représente un permis de travailler essentiel. Sans mise en conformité avec la multitude de réglementations applicables, le fabricant ne peut légalement pas fabriquer et commercialiser ses produits dans une région, un état ou un pays donné. Un défaut sérieux de conformité réglementaire occasionne généralement des amendes et des pénalités susceptibles de peser sur le résultat net de l'entreprise.
Comment gérer la conformité en matière de qualité et de réglementation ?
Une gestion efficace de la conformité en matière de qualité et de réglementation commence par l'engagement et le soutien de la direction. Idéalement, les rôles dédiés à la qualité et à la conformité sont placés sous la responsabilité directe des cadres exécutifs ; ils sont affectés et habilités à gérer des équipes interservices. Au-delà de ces équipes dédiées, tous les employés devraient être sensibilisés et recevoir une formation afin de mieux comprendre l'impact de leurs actions et leur part d'enjeu.
La conformité en matière de qualité et de réglementation ne s'atteint pas par hasard. Des processus et des systèmes appropriés doivent être développés, pris en charge et améliorés au fil du temps. Il convient également d'investir dans les ressources humaines et les technologies adéquates. Les fabricants et les organisations leaders implémenteront un système de gestion de la qualité (QMS) formalisé qui définit et documente les processus, les procédures, les rôles et les responsabilités spécifiques nécessaires pour atteindre les objectifs de qualité souhaités et assurer la conformité réglementaire. Une gestion efficace de la qualité contribue à intégrer la qualité dans les produits et les processus. Idéalement, elle s'étend aux fournisseurs et autres partenaires externes. Une gestion efficace de la qualité permet aux industriels d'identifier, de contenir et d'analyser rapidement les problèmes, et de suivre les éléments affectés pour pouvoir gérer les rappels volontaires ou obligatoires.
En ce qui concerne la conformité réglementaire, les industriels et les organisations doivent impérativement comprendre et contrôler l'environnement réglementaire général et les obligations réglementaires spécifiques aux régions dans lesquelles ils opèrent et souhaitent commercialiser leurs produits. La gestion des documents, la gestion des modifications, la gestion des données techniques, la surveillance des émissions et d'autres systèmes sont souvent requis.
Comment le PLM affecte-t-il la conformité en matière de qualité et de réglementation ?
Les principaux fournisseurs de solutions PLM intègrent la gestion de la qualité dans le processus de gestion du cycle de vie des produits pour permettre aux industriels de concevoir et de fabriquer des produits de qualité, de régler les problèmes de qualité au début du cycle de vie, de réduire les modifications tardives et de minimiser les coûts significatifs (en termes d'argent et de perception client) souvent associés à une qualité insuffisante. Les solutions PLM de premier plan assurent la continuité numérique tout au long du cycle de vie des produits pour rationaliser les processus de développement de produits, offrir à toutes les parties intéressées un accès aisé sécurisé à des données précises et à jour et une source unique d'informations en temps réel, et capturer les commentaires des clients. Grâce à la traçabilité de bout en bout, la continuité numérique peut prendre en charge le contrôle qualité en boucle fermée et la conformité réglementaire.
Par exemple, dans le secteur strictement réglementé des appareils médicaux, toutes les défaillances doivent être documentées et suivies, faire l'objet d'une analyse des causes premières, et être corrigées ou prévenues, non seulement dans les produits existants, mais également dans les produits ultérieurs. Ici, la solution PLM Windchill de PTC prend en charge les pratiques CAPA (actions correctives et préventives) établies par la FDA américaine, respecte les normes CAPA et aide les fabricants d'appareils médicaux à prouver leur conformité avec des bonnes pratiques relatives à la fourniture de rapports de défaillance complets, notamment ISO 9000, Six Sigma, APQP, CMMI et FDA 21 CFR Part 820.
Quel est l'avenir de la conformité en matière de qualité et de réglementation ?
Auparavant, la conformité de qualité s'appuyait largement sur l'inspection qualité, un processus manuel effectué a posteriori, qui souvent ne révélait les défauts qu'après la fabrication d'un nombre important de produits ou de composants non conformes aux spécifications. La conformité réglementaire quant à elle reposait sur des processus et des technologies d'acquisition de données et de reporting périmés, et sur de la documentation et des rapports papier inefficaces. Aujourd'hui, les systèmes automatisés d'inspection et d'acquisition de données et les mécanismes de reporting électronique ont rationalisé ces processus. La continuité numérique basée sur le PLM peut assurer la traçabilité de bout en bout : de la conception et l'ingénierie des produits jusqu'aux produits finis en passant par la qualification des fournisseurs.
À l'avenir, avec l'évolution de la transformation digitale industrielle, l'utilisation accrue de l'intelligence artificielle et des nouveaux capteurs connectés et applications IIoT contribuera à simplifier la qualité et la conformité réglementaire pour les industriels. Les technologies de maintenance prédictive optimisées par l'IIoT identifieront les problèmes d'équipement imminents, alerteront le personnel approprié et fourniront des conseils d'experts pour accélérer la résolution au moyen de technologies de réalité virtuelle et augmentée. En outre, l'apprentissage automatique, la computer vision et d'autres technologies d'intelligence artificielle permettront probablement aux industriels de développer et d'utiliser des agents autonomes pour surveiller les opérations de qualité et de conformité, de fournir au personnel des conseils d'experts, et de résoudre les problèmes à temps de façon autonome, tout en produisant la documentation appropriée pour les rapports réglementaires et la conformité.