醫療照護產業從 FDA 和 EU-MDR 到永續性和出口管制等方面的法規遵循
對醫療設備製造商而言，改善病患診療效果並遵循相關法規同等重要。然而，為了符合法規而付出的額外心力，會消耗掉有限的研發預算。Windchill 可做為產品品質和法規遵循的骨幹，能讓醫療設備製造商在努力符合法規時，節省必須投入的時間和金錢。
我們的解決方案能讓製造商管理、控制和追蹤持續演變的產品資訊，協助團隊降低成本、提升重用率、製作可供稽核的記錄並縮短重疊時間，以提供醫療設備法規遵循方面的支援。如此能縮短掌握最新法規資訊所花的時間、提供可追溯性以及早找出和修正問題，並享有立即可用的稽核軌跡，在與內部和外部稽核人員的對話中做為組織內控管機制的證明。
可追溯性與稽核整備程度
建立、規劃和執行稽核，以建立高品質的治理流程。更快回應不良事件，並避免發生耗費數百萬美元的召回事件。售後服務更有效率。
運用生命週期、工作流程、屬性和報告的最佳工作模式 縮短掌握最新法規資訊所需的時間
協調和標準化不同的專案、專業領域和地理區域。建立設計記錄檔 (DHF)，用來呈現成品設備從設計到商品化的整個生命週期，避免產品延後上市。
將耗時的人工流程自動化，並充分降低法規相關開銷
在自動同步到工程創新的單一存放庫中，隨需產生法規提交項目。將 SOP 通知和訓練流程自動化並加以追蹤。
適用於醫療照護產業法規遵循的 Digital Thread
PTC 擁有應用範圍最廣的最佳工作模式，可在整個 Digital Thread 中提供價值。從專利設計控制功能到法規提交項目，PTC 曾協助多家醫療設備製造商客戶提高效率和品質，推動客戶的業務成長。
Windchill Product Quality 擴大業界頂尖 PLM 解決方案的應用範圍，提供強制性 ISO 13485 流程的最佳工作模式，包括對整體風險、CAPA、違反法規和客訴管理的支援，而且都連結到產品的數位資訊清單。這套軟體可以做為 SaaS 提供，縮短您實現價值的時間。
Windchill 提供統一的資料中心，可讓醫學工程、品質、供應鏈和法規團隊共用。Windchill 能做為產品、文件和品質的骨幹，確保各負責人在整個產品生命週期中均能充分掌握產品現況，以縮短重疊時間、提高效率，並降低因品質不佳和醫療照護產業法規遵循而衍生的成本。
醫療照護產業法規遵循案例研究
了解 PTC 的醫療設備產業客戶如何推動數位轉型，以縮短上市時程、改善產品可追溯性、達成變更管理目標等。
醫療照護產業法規遵循技術
CIMdata 的封閉迴圈品質管理工具
大部分製造商都會遇到因設計錯誤造成品質低劣、現場拒絕事件和保固索賠，而衍生相關成本的問題，但他們通常不知道該採用何種最佳方法和順序來解決問題，才能獲得最大的好處。
您可以利用產業分析公司 CIMData 提供的這項互動式工具，深入了解如何最有效地克服與品質相關的重大挑戰，並獲得備受業界肯定的後續步驟建議以及相關諮詢服務，以了解哪些軟體功能可在下列領域發揮最大的影響力：
- 廢料和重工
- 現場拒絕事件、退貨和補貼
- 主管機關核准時間、稽核回應時間
- 製造過程中發生錯誤
- 延遲批准首批樣本投入生產
- 設計錯誤
