헬스케어 산업에서 수출 통제 및 지속 가능성에 관한 FDA 및 EU-MDR 규정 준수
의료 기기 제조업체의 입장에서 볼 때, 환자의 결과를 개선하는 것과 각종 규정을 준수하는 것은 서로 일맥상통하는 부분입니다. 그러나 규정 준수를 위해 추가적인 노력이 불가피해지면서 가뜩이나 빠듯한 R&D 예산이 더욱 줄어들고 있습니다. Windchill은 제품 품질과 규정 준수 기반을 제공하여 의료 기기 제조업체들이 규정 준수를 위해 쏟아야 하는 시간과 비용을 줄여줍니다.
PTC 솔루션은 제조업체가 끊임없이 변화하는 제품 정보를 관리, 통제, 추적할 수 있도록 하여 의료 기기 규정 준수를 지원하며, 이를 통해 여러 팀에서 비용을 줄이고, 재사용을 개선하고, 감사 가능한 기록을 생성하고, 리드타임을 단축하는 데 도움을 줍니다. 그 결과 규정 정보를 추적하는 데 드는 시간을 줄이고, 추적성에 힘입어 문제를 조기에 찾고 해결할 수 있으며, 내외부 감사 담당자와 소통하면서 즉시 사용 가능한 감사 추적 기능을 통제된 증거로 활용할 수 있습니다.
추적성 및 감사 준비도
감사를 생성, 계획 및 실행하여 품질 거버넌스 프로세스를 정립할 수 있습니다. 심각한 이벤트에 더욱 신속하게 대응하여 수백만 달러의 비용을 초래할 수 있는 리콜을 방지해 보십시오. 제조 사후 서비스의 효율성도 더욱 높일 수 있습니다.
수명 주기, 워크플로, 특성 및 보고서에 모범 사례를 활용하여 규정 정보 추적에 드는 시간 절약
다양한 프로젝트, 부서, 지역 전체를 표준화하고 조율해 보십시오. 설계 단계부터 상업화 단계에 이르는 완제품 의료 기기의 수명주기 전체를 포괄하는 DHF(설계 이력 파일)를 생성하여 제품 출시 기간의 지연을 방지할 수 있습니다.
시간 소모가 많은 수작업 프로세스 자동화 및 규정 관련 오버헤드 최소화
단일 저장소에서 온디맨드 방식으로 규정 관련 서류를 생성할 수 있으며, 이러한 문서는 엔지니어링 혁신에 따라 자동으로 동기화됩니다. SOP 알림 및 교육을 자동화하고 추적해 보십시오.
헬스케어 산업 규정 준수를 위한 디지털 스레드
PTC는 디지털 스레드 전체에서 가치를 제공하는 가장 포괄적인 모범 사례를 보유하고 있습니다. 특허 받은 설계 제어 기능부터 규정 관련 서류 생성에 이르기까지 PTC는 고객들이 의료 기기 제조업체의 성공을 가속화하는 효율성과 품질을 달성하도록 도와 왔습니다.
Windchill Product Quality는 다양한 모범 사례를 활용하여 업계 최고의 PLM 솔루션을 더욱 확장하며, 필수 위험, CAPA, 부적합 항목 및 불만 관리에 대한 지원을 포함한 필수 ISO 13485 프로세스를 지원합니다. 또한 이러한 모든 정보는 제품의 디지털 BOI(Bill of Information)에 연결됩니다. Windchill Product Quality는 SaaS 제품으로 제공되므로 단기간 내에 가치를 창출할 수 있습니다.
Windchill은 의료 엔지니어링, 품질, 공급망, 규제 팀에서 공유 가능한 통합 정보 허브를 제공합니다. Windchill은 제품, 문서 및 품질 기반을 생성하여 관계자들이 제품의 수명주기 전체에서 제품 상태를 완벽하게 파악하도록 하며, 리드타임을 줄이고, 효율성을 높이고, 헬스케어 산업의 실패비용(COPQ) 및 규정 준수 비용을 절감하는 데에도 도움을 줍니다.
헬스케어 산업 규정 준수 사례 연구
PTC의 의료 기기 산업 고객들이 어떻게 디지털 트랜스포메이션을 수용하여 제품 출시 기간 단축, 제품 추적성 개선, 변경 관리 달성 등의 이점을 누리고 있는지 확인해 보십시오.
헬스케어 산업 규정 준수 기술
CIMdata의 철저한 품질 관리 툴
설계 오류, 현장 적용 불가능 및 품질보증 문제 제기와 같은 문제로 인한 품질 저하로 대다수의 제조업체가 많은 비용을 부담하고 있습니다. 그러나 제조업체들은 이러한 문제에 대한 최적화된 해결 방안과 해결 순서를 알지 못하는 경우가 많습니다.
산업 분석 기관인 CIMData에서 제공하는 이 툴을 사용하여 품질과 관련하여 귀사가 직면한 주요 과제를 가장 잘 해결하는 방법에 대한 자세한 정보를 확인해 보십시오. 다음과 같은 분야에서 어떤 소프트웨어 기능을 사용하여 문제를 해결할 수 있는지에 관한 조언과 업계에서 검증된 권장 문제 해결 방법을 확인해 보십시오.
- 폐자재 및 재작업
- 현장 작업 오류, 반품 및 허용 가능 수량
- 규정 승인 시간, 감사 응답 시간
- 제조 관련 오류
- 생산을 위한 최초 테스트 제품 승인 지연
- 설계 오류
